クラウドにおけるCSVのポイントと具体例【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　クラウドにおけるCSVのポイントと具体例【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	西村弘臣氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

「クラウド導入について考えたいけど、一体どういうものなの？」
「CSVはこれまでとなにか変わるの？」
「クラウドへの変化でどんなことが起こり得るか、事例を知りたい！」
という方におすすめのセミナー。
クラウドの基礎から導入した場合に考えることなど、幅広く解説します！！

クラウドにおけるCSVのポイントと具体例
《事例、バリデーション、セキュリティなど詳しく解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としてクラウド環境の利用が増えてきました。GxP環境で利用する場合は、当然ながらCSVへの対応が要求されます。

本セミナーでは、クラウドシステム導入時のCSVのポイントを紹介します。特にオンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメント実施方法、IaaS・PaaS・SaaSなどクラウドタイプ別のアプローチ、製薬企業と供給者の役割分担、サプライヤオーディット、データインテグリティ対応、などの点に着目して対応の考え方を紹介します。

◆　受講後、習得できること

・クラウドシステムでのCSV
・IaaS, PaaS, SaaSでのCSVアプローチの違い
・クラウドシステムのリスクアセスメント
・クラウドシステムでのデータインテグリティ対応
・クラウドシステムのセキュリティ対応

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE GAMP5, GAMP 記録とデータのインテグリティ
・PIC/S GMP Annex11
・各データインテグリティガイド
・NISTによるクラウドコンピューティングの定義

◆　講演中のキーワード

・クラウド
・CSV
・データインテグリティ
・GAMP
・IaaS, PaaS, SaaS

担当講師

株式会社島津製作所分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村弘臣氏

セミナープログラム（予定）

1 　クラウドシステムの基礎
1.1　クラウドシステムとは何か
1.2 　IaaS, PaaS, SaaSの違いを理解する
1.3 　クラウドシステムの例(IaaS, PaaS, SaaS)
1.4 　クラウド利用のメリットとデメリット
1.5　 GxP領域でのクラウドシステム利用例

2 　クラウドシステムのCSVアプローチ
2.1　クラウドシステムのオンプレミスの違い
2.2 　IaaS, PaaS, SaaSのCSVアプローチの考え方
2.3 　プラットフォームとソフトウェアの選定方法
2.4 　クラウドシステムのリスクアセスメント
2.5 　オンプレミスとクラウドシステムの比較検討方法
2.6 　要求仕様書の作成方法
2.7 　供給者アセスメント、供給者監査の考え方
2.8 　データセンターの物理的な場所の確認は必要か
2.9 　拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
2.10 　IQOQアプローチ
2.11 　PQとバリデーション報告

3 　クラウドシステムにおける運用の考え方
3.1　サービス合意契約（SLA）とは何か
3.2 　SLAの値段は何で決まるのか
3.3 　クラウドシステム利用時のバックアップ
3.4 　クラウドシステムのディザスタリカバリープラン(DR, BCP)
3.5 　供給者との運用時の共通言語としてのITIL
3.6 　運用業務委託時のポイントと注意点
3.7 　物理的なセキュリティ対策の考え方
3.8 　論理的なセキュリティ（侵入検知、ウイルス対策など）の考え方
3.9 　OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
3.10　査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか

4 　IaaS, PaaS, SaaSシステムでのCSV事例
4.1　パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
4.2 　ソフトウェアカテゴリとクラウドの組み合わせ
4.3 　クラウドのベースとなる仮想化基盤のソフトウェアカテゴリ
4.4 　SaaSシステムのリスクアセスメント例
4.5 　リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
4.6 　バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
4.7 　IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
4.8 　運用手順書と運用委託内容
4.9 　P to VやV to Vツールを利用したクラウド化時の対応方法
4.10 　クラウド利用時の査察対応方針

5 　まとめ

質疑応答