★ クラウドにおいてどのような CSV 活動が必要か？
★ 治験管理システム、eTMFシステムのCSV事例を解説！

GCP領域でのクラウド運用時の

コンピュータ化システムバリデーションと

データインテグリティ対策

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

習得できる知識

• GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
• 治験等におけるCSV
• クラウドを利用した場合のCSV

担当講師

(株)文善　シニアコンサルタント　中野健一　氏

セミナープログラム（予定）

１．＜データインテグリティ＞
・データインテグリティに関する指摘事項
・各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
・データインテグリティの問題 (例)
・データインテグリティの用語

２．＜データインテグリティの確保に向けて＞
・データガバナンスフレームワーク
・データライフサイクルアプローチ
・手順的コントロール
・技術的コントロール
・CSVとデータインテグリティ

３．＜GCP領域におけるデータインテグリティの留意点＞
・原データ管理のための要件
・監査証跡のレビュー
・必須文書の保管

４．＜コンピュータ化システムバリデーション>
・CSVの定義
・なぜCSVが必要なのか
・CSV関連年表
・三極のCSV規制・ガイドライン
・GAMP 5と適正管理ガイドライン

５．＜バリデーションの実施＞
・リスク管理
・バリデーション計画書
・仕様作成
・トレーサビリティマトリクス
・設計・構成設定・コーディング
・設計時適格性評価
・テスト
・報告

６．＜コンピュータ化システムの運用＞
・バリデートされた状態を維持する活動
・運用フェーズのPDCA
・インシデント、障害、変更
・サポートプロセス

７．＜Computer Software Assurance (CSA)＞
・CSAの背景
・CSAの目指すところ
・テストスクリプトを作成する条件

８．＜GCP領域のCSV＞
・治験等におけるシステムの特徴
・治験等におけるCSV

９．＜クラウドを利用した場合のCSV＞
・クラウドのビジネスメリット
・クラウドリスク要因
・クラウド利用の検討
・CSPの事前調査
・CSP事前調査のポイント
・クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
・CSV事例（治験管理システム、eTMFシステム）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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