GCPで必要なSOPの作成と管理【提携セミナー】

医薬品や医療機器

GCPで必要なSOPの作成と管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★わかりやすく、改訂しやすいSOPとは?また、維持・管理のポイントとは?
★翌日セミナー「GCP監査入門」も是非参加下さい。

 

GCPで必要なSOPの作成と管理

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。

 

セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。

 

後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書(規程、規則等)の作成管理に携わる方にも役立ちます。

 

GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
  • 企業の規模と組織体制の違いによって必要なSOPの違いは
  • 理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
  • SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.GCPとSOP
1.1 医薬品GCP省令で求められるSOP
1.2 治験依頼者の多様性とSOPの対応
1.3 GCP組織の構築とSOP

 

2.SOPの作成
2.1 SOPの構成
2.2 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)

 

3.SOPの維持管理
3.1 SOPの周知と教育
3.2 SOPの改廃と保管管理
3.3 規制当局調査と監査時のSOP提示

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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