★わかりやすく、改訂しやすいSOPとは？また、維持・管理のポイントとは？
★翌日セミナー「GCP監査入門」も是非参加下さい。

GCPで必要なSOPの作成と管理

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。

セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。

後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法（SOPライティング）や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書（規程、規則等）の作成管理に携わる方にも役立ちます。

GCP-SOP（手順書）の新規作成を考えている企業（製薬、医療機器）やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

◆　受講後、習得できること

• GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
• 企業の規模と組織体制の違いによって必要なSOPの違いは
• 理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
• SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか

担当講師

未定

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

お申し込み方法

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