GCPで必要なSOPの作成と管理【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 未定 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
★わかりやすく、改訂しやすいSOPとは?また、維持・管理のポイントとは?
★翌日セミナー「GCP監査入門」も是非参加下さい。
GCPで必要なSOPの作成と管理
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。
後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書(規程、規則等)の作成管理に携わる方にも役立ちます。
GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。
◆ 受講後、習得できること
- GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
- 企業の規模と組織体制の違いによって必要なSOPの違いは
- 理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
- SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか
担当講師
未定
セミナープログラム(予定)
1.GCPとSOP
1.1 医薬品GCP省令で求められるSOP
1.2 治験依頼者の多様性とSOPの対応
1.3 GCP組織の構築とSOP
2.SOPの作成
2.1 SOPの構成
2.2 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
3.SOPの維持管理
3.1 SOPの周知と教育
3.2 SOPの改廃と保管管理
3.3 規制当局調査と監査時のSOP提示
(質疑応答)
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
受講料
未定
配布資料
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
備考
- 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
- ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。
お申し込み方法
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