GCP-SOP作成(演習付き)《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには》【提携セミナー】

薬効薬理試験・非臨床体内動態試験・毒性試験セミナー

GCP-SOP作成(演習付き)《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/1/17(水) 13:00-16:30
担当講師

大場 誠一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円(税込)
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円(税込)
★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。

 

GCP-SOP作成(演習付き)

 

《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関するSOP(手順書)の作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。

 

セミナーの前半は、治験(GCP)で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて紹介します。続いて、誰でもが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすいSOPの作成(SOPライティング)と維持管理の方法を詳述します。そして最後のセッションでは、分かりにくいSOPの例を挙げ、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習を行います。

 

本セミナーは医薬品GCPの企業主導治験を題材に説明しますが、医療機器GCPや再生医療等製品GCP、さらにセミナー後半の説明は臨床研究SOP等にも応用ができます。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
  • CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
  • 遵守しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
  • SOPを遵守してもらうための作成と教育訓練の方法は
  • SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

 

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 先生

 

セミナープログラム(予定)

1.治験依頼者に必要なGCP-SOP(45分)
 1.1 SOPとは
1.2 治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP

 

2.SOPの作成(30分)
 2.1 文書体系とSOP
2.2 組織体制の構築とSOP
2.3 SOPの構成

 

3.SOPライティング(45分)
 3.1 遵守しやすいSOPの作成方法
3.2 ライティング技法
key phrase;一文一義、主語と述語、箇条書き、読点、「 」

 

4.SOPの管理(30分)
 4.1 SOPを遵守してもらうための教育訓練
4.2 SOPの改廃と保管管理
4.3 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示

 

5.演習(45分)
  ~分かりにくいSOPを、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習~

 

6.質疑応答(15分)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年1月17日(水) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

配布資料

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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