バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 江藤 諮 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
バイオ医薬品・再生医療製造における
クリーンルームの除染バリデーション
≪PIC/S GMPガイドライン等をふまえた基礎と実務対応≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から
除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説致します。
セミナー趣旨
除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説します。
この度は、本講座をより具体性の高い内容とするため、専門分野の異なる３社が協力して内容を作成しました。①デイバリューサービス社：医薬品GMPの国際調和と消毒剤の国際動向。②NITTA社：除染方法としての清拭と燻蒸技術、環境モニタリング技術。③バリデーター社：除染バリデーション
【得られる知識】
- 関連ガイドラインのおける除染の位置づけ
- 消毒用薬剤の知識
- 除染方法の知識：清拭、燻蒸
- 除染計画の組み立て方
- 除染バリデーションの方法
- 環境モニタリングの活用
担当講師
江藤 諮氏
バリデーター株式会社 常務取締役
企業コンソーシアム VOND 主幹事
セミナープログラム（予定）
第一部：除染の定義
1. 日本と諸外国の除染を取り巻く法制度の違い（前提条件）
2. 消毒剤の分類（諸外国）
3. 消毒剤の分類（日本）
4. PIC/S GMPにおける除染
5. 第18改正局方における除染
6. 再生医療における除染
第二部：除染の実務
1. 清掃と消毒
2. ワイピング
3. 空間除染（燻蒸除染）：ホルマリン代替法
4. バリデーション
5. 計画、文書化
第三部：除染とバリデーションの実践
1. ケーススタディ
2. 環境モニタリング
3. トラブルシューティング
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
配布資料
PDFテキスト（開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可）
備考
資料付
※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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