バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション【提携セミナー】

クリーンルーム

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

江藤 諮 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

バイオ医薬品・再生医療製造における

クリーンルームの除染バリデーション

 

≪PIC/S GMPガイドライン等をふまえた基礎と実務対応≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から
除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説致します。

 

セミナー趣旨

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説します。
この度は、本講座をより具体性の高い内容とするため、専門分野の異なる3社が協力して内容を作成しました。①デイバリューサービス社:医薬品GMPの国際調和と消毒剤の国際動向。②NITTA社:除染方法としての清拭と燻蒸技術、環境モニタリング技術。③バリデーター社:除染バリデーション

 

【得られる知識】

  • 関連ガイドラインのおける除染の位置づけ
  • 消毒用薬剤の知識
  • 除染方法の知識:清拭、燻蒸
  • 除染計画の組み立て方
  • 除染バリデーションの方法
  • 環境モニタリングの活用

 

担当講師

江藤 諮氏
バリデーター株式会社 常務取締役
企業コンソーシアム VOND 主幹事

 

セミナープログラム(予定)

第一部:除染の定義
1. 日本と諸外国の除染を取り巻く法制度の違い(前提条件)
2. 消毒剤の分類(諸外国)
3. 消毒剤の分類(日本)
4. PIC/S GMPにおける除染
5. 第18改正局方における除染
6. 再生医療における除染

 

 

第二部:除染の実務
1. 清掃と消毒
2. ワイピング
3. 空間除染(燻蒸除染):ホルマリン代替法
4. バリデーション
5. 計画、文書化

 

 

第三部:除染とバリデーションの実践
1. ケーススタディ
2. 環境モニタリング
3. トラブルシューティング

 

質疑応答

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売