2021年改正QMS省令対応セミナー

医療機器製造管理/品質管理の

追加要求事項への対応について

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

本年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準（QMS省令）について、これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。3年間の経過措置はありますが、今から改正QMS対応の準備を効率的に進めるにあたり、追加要求事項の解釈、実務的な対応を講義いたします。

【得られる知識】

• 品質のよい医療機器の提供
• 医療機器品質管理システムの構築
• ISO13485認証取得のための対応
• QMS調査対応スキル

担当講師

藤塚　秀樹 氏
株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役

[主なご研究・ご業務]
・主分野：能動機器承認申請、医療機器品質マネジメントシステム
（QMS/ISO13485構築ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ）

[業界での関連活動]
・ISO13485主任審査員（IRCA：A17579）
・（独）新産業創造研究機構　登録薬事アドバイザー
・医療機器開発支援事業協同組合　副理事長

セミナープログラム（予定）

1.医療機器QMS省令とは

2.医療機器QMS省令と国際規格ISO13485

3.医療機器QMSの基本的考え方

4.QMS省令の要求事項とは
1）第二章　基本的要求事項
①第一節　通則
②第二節　品質管理監督システム
③第三節　管理監督者の責任
④第四節　資源の管理監督
⑤第五節　製品実現
⑥第六節　測定、分析及び改善
2）第三章　追加的要求事項

5.QMS調査

6.よくある指摘事例

7.QMS構築プロセス

8.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/16（金） 13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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