医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座
【LIVE配信】2024/5/15(水) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】5/16~5/24 (何度でも受講可能)
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03-6206-4966
開催日時 | 2021/06/04(金)13:00~16:30 |
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担当講師 | 肘井 一也 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
★サンプル数の決定の考え方をどのように具体的に実行するか?
★また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を習得。
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
◆ 受講後、習得できること:
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
1.ISO 13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 購買/製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
2.統計基礎
2.1 統計解析
2.1.1 記述統計
2.1.2 推測統計
2.1.2.1 推定
2.1.2.1.1 点推定
2.1.2.1.2 区間推定
2.1.2.2 検定
2.1.2.2.1 検定基礎
2.1.2.2.2 パラメトリック検定
2.1.2.2.3 ノンパラメトリック検定
2.2 抜取試験
3.ISO 13485での具体的な対応
3,1 設計管理プロセス
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例紹介
(質疑応答)
2021年6月4日(金) 13:00-16:30
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円
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★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。