☆治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える

☆昨今話題となっているライフサイクルマネジメントはどう関わってくるのか？

治験薬を中心に考える医薬品開発段階に応じた

規格設定・Validation・文書管理

≪QbDに基づいた製剤開発/規格設定・バリデーション・文書管理/品質保証のあるべき姿≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の品質は、探索研究から始まり、Pre-formulation,　前（非）臨床試験発、臨床試験を通して、最終的な市販品の品質へと作り込まれていく。この間に、製剤処方・製造方法にとどまらず、規格として評価される品質も変化していく。この変化に適切に対応できるかどうかが、最終的な承認を得られるかどうかのカギになる。そのためには、開発各段階の目的・求められる要件を十分に理解し、その上で適切な対応が必要になる。特に、治験薬の製造・品質管理は、最終的に市販品へ繋がるものであり、各治験段階の目的に合致した段階的な品質管理の取り組みを通して最終的な市販品の品質が確立されていく、極めて重要な取り組みとなっている。この治験薬の品質は、当然のことながら製剤開発の結果であり、製剤開発にどう取り組んだのかにより、大きく影響を受けることになる。そのため、Quality by Design（QbD）に基づく開発手法について、そのポイントを十分に理解しておくことも必要となる。

本セミナーでは、治験薬の品質を中心に、医薬品開発における段階的な品質管理・Validation（製造法、分析法）、標準物質の管理、文書管理などに焦点を当て、具体的な事例を基にどのような対応が必要かを解説する。また、QbDに基づく開発内容が医薬品の品質にどのような影響を持っているのか、特に上市後の変更管理とのかかわり、そして最近話題となっているライフサイクルマネジメントにどうかかわってくるのかについても紹介する。

◆受講後、習得できること

１． 各開発段階の目的（Pre-formulation～非臨床試験～治験、申請）
２． Quality by Designにおける設計による品質の作り込みの具体的な手順
３． 品質リスクマネジメントのポイント‐リスク基準と知識管理‐
４． 医薬品の品質・規格に対する理解
５． 治験薬の品質管理を含めた開発段階に応じた規格設定・Validationの考え方
６． 上市後の変更管理‐ICH Q12ガイドラインのポイント‐
７． 信頼性の基準と適合性調査のポイント

◆講演中のキーワード

Quality by Design、Validation、規格、標準物質、治験薬GMP、Pre-formulation

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．ICH Q8　製剤開発に関するガイドライン
２．ICH Q9　品質リスクマネジメントに関するガイドライン
３．ICH Q12　医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び 規制上の考え方に関するガイドライン
４．治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について（薬食発第0709002号平成20年7月9日）
５．ICH Q2 分析法バリデーションに関するガイドライン
６．その他

担当講師

ナノキャリア（株） 取締役（監査等委員） 宮嶋勝春 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナープログラム（予定）

１．医薬品開発プロセスと臨床試験
1.1　医薬品開発プロセスのタイムテーブル・成功確率・費用等
1.2　非（前）臨床試験の役割り　‐3つの品質がポイント‐
1.3　臨床研究・臨床試験・治験・医師主導治験の違い
1.4　治験の種類と治験薬
・マイクロドーズ試験
・臨床薬理試験（Phase 1試験）
・探索的臨床試験（Phase 2試験）
・検証的臨床試験（Phase 3試験）＆Pivotal試験
1.5　NDA　‐CTD：モジュール１への対応‐
1.6　承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか、その対応はどうあるべきか
1.7　ICH Q12 ガイドラインと承認後変更管理のポイント
‐市販後変更管理を通して考える品質のライフサイクルマネジメント‐

２．Quality by Designに基づいた製剤開発
2.1　製剤開発の基本：品質リスクマネジメント
‐知識管理と品質リスクマネジメントのQuality‐
2.2　QbDに基づく製剤開発の具体的な手順
2.2.1　設計で品質を作り込むとはどういうことか
2.2.2　工程の科学的な理解を得るための具体的な方法
2.2.3　製剤の最適化に向けた具体的な手順‐Design Spaceの設定・実験計画法の利用と最適化のポイント‐
2.3　GMPを意識した製剤開発とは？（演者の見解を基に）

３．開発段階に応じた品質管理‐規格・Validation・文書管理‐
3.1　医薬品開発におけるPre-formulationの役割り
3.1.1　候補化合物の評価と選択基準‐開発を困難にする原薬特性とは？‐
3.1.2　結晶多形をどう見分けるか‐Late appearing polymorphとは‐
3.1.3　開発方針設定に役立つ3つの薬物分類
・Biopharmaceutical Classification System（BCS）
・Developability Classification System　(DCS)
・Manufacturing Classification System（MCS）
3.2　添加剤の選択と品質問題への対応
3.2.1　添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
3.2.2　添加剤の機能と4種の相互採用‐pros and cons‐
3.2.3　新規添加剤への対応‐原薬と同じ考え方・資料が必要‐
3.2.4　リスクに基づいた供給業者管理のポイント
3.3　医薬品品質の段階的な対応‐規格及び規格値設定とその根拠‐
3.3.1　医薬品の品質とは何か‐品質は規格で表すのか‐
3.3.2　3通りの規格：出荷規格、Reported Results、For Information Only
3.3.3規格設定方法‐工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ‐
3.3.4　非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
3.3.5　Phase 1～3用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
3.3.6　バイオシミラーを含むバイオ医薬品の品質評価のポイント
3.4　開発段階に応じた分析法・分析法Validationへの対応
3.4.1　非（前）臨床、Phase １，２，３治験段階における分析法Validationへの対応‐具体的な対応事例‐
3.4.2　承認申請とICH 分析法バリデーションガイドラインへの対応
3.4.3　分析法の変更管理のポイント
3.5　原薬・製剤に含まれる不純物、そして標準物質（品）への対応
3.5.1　開発段階に応じた不純物の管理‐試験法開発を含む‐
3.5.2　標準物質/標準品の開発スケジュールとSOP
3.5.3　標準物質（品）に求められる品質と作成手順
-一次標準物質（品）、二次標準物質（品）-
3.5.4　不純物の標準物質（品）にどう対応すべきか
3.6　治験薬GMPへの対応
3.6.1　治験薬GMP通知（2008年）のポイント‐
3.6.2　Validationで対応すべきか、Verificationで対応すべきか
‐３Lots製造がValidationだとの誤解‐
3.6.3　開発段階における原材料・文書管理

４．治験薬の委託製造
4.1　治験薬の委託製造におけるポイント－組織・文書・人材－
4.2　技術移転とトラブル対応－トラブル事例を中心に－
4.3　交叉汚染対策－洗浄バリデーションへの対応－

５．医薬品の品質保証のあるべき姿とは？
5.1　規則・SOPだけでは品質を保証することができない‐過去の不祥事に学ぶ‐
5.2　品質システムを理解する　‐経営者の役割りとQuality Culture‐
5.3　Data Integrityと信頼性基準への対応
5.4　適合性調査のポイント‐指摘事例から理解する‐

６．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月13日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。