開発段階における治験薬GMP-QA業務と

有効期間設定・変更管理

≪実例を交えて学ぶ品質管理と運用面でのポイント≫

【適用範囲/バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良処理/自己点検/文書管理など】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

治験薬ＧＭＰの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

【得られる知識】

• 治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
• 治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
• バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
• 治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
• 治験薬の有効期間について検討する一助となります。

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　 旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理を重点として）

９．治験薬の有効期間の考え方

１０．ＩＣＨＱ１２　医薬品のライフサイクルマネジメント

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/12/18（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】1/9～1/22　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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