一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応《製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために》
2024/4/24(水) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【Live配信受講】2023/4/26(水)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2023/5/10(水)まで受付(配信期間:5/10~5/23) |
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担当講師 | 髙木 肇 氏 |
開催場所 | 【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
定員 | - |
受講費 | 55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) |
≪変更内容の重要度区分と逸脱の重大性区分≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム(PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の目的は再発防止(CAPA)であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。
【得られる知識】
●医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
●変更管理の目的と実施時の留意点
●逸脱管理の目的と実施時の留意点
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
【元塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師
1.医薬品品質システム(PQS) とは
2.法令遵守体制の構築要請
2.1体質(Qualityculture)に問題のある企業
2.2総括製造販売責任者の権限に問題があった
3.責任役員の責務
3.1マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2QualityCultureとは
4.変更管理の必要性
4.1変更は「起きるもの」+「起こすもの」
4.2行政は変更管理の支援へ(ICHQ12ガイドライン)
5.変更管理の対象
6.変更管理業務
6.1変更管理責任者とQAが考察すること
6.2変更管理システムが機能しないのは
6.3変更不首尾事例
7.変更管理とバリデーション
8.変更内容の重要度区分
8.1一変申請が必要な変更
8.2軽微変更の範囲
9.逸脱管理と異常管理
9.1逸脱とは?異常も逸脱?
9.2異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3「異常」への対処法
10.逸脱管理業務
10.1逸脱管理とCAPAはリンク
10.2OOSの処置
11.逸脱の重大性区分
11.1重大な逸脱例
12.構造設備によるトラブルと対処例
12.1トラブルの多くはハードの経時劣化
12.23つの保全体制を組み合わせる
12.3日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4あるべき教育訓練
13.人由来のトラブルと対処例
13.1再教育はエラーの根本対策にならない
13.2エラーが発生したときの確認事項
13.3駄目なSOP/指図書の例
□質疑応答□
【Live配信受講】2023/4/26(水)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】2023/5/10(水)まで受付(配信期間:5/10~5/23)
【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
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1名申込みの場合:受講料(定価39,600円/E-Mail案内登録価格37,620円)
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