変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方【提携セミナー】

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】2023/4/26(水)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2023/5/10(水)まで受付(配信期間:5/10~5/23)
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

変更・逸脱管理の

実運用/リスクのクラス分類・判断と

品質リスクマネジメントとの紐づけ方

 

≪変更内容の重要度区分と逸脱の重大性区分≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説!

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム(PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の目的は再発防止(CAPA)であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。

 

【得られる知識】

●医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
●変更管理の目的と実施時の留意点
●逸脱管理の目的と実施時の留意点

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

【元塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品品質システム(PQS) とは

 

2.法令遵守体制の構築要請
2.1体質(Qualityculture)に問題のある企業
2.2総括製造販売責任者の権限に問題があった

 

3.責任役員の責務
3.1マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2QualityCultureとは

 

4.変更管理の必要性
4.1変更は「起きるもの」+「起こすもの」
4.2行政は変更管理の支援へ(ICHQ12ガイドライン)

 

5.変更管理の対象

 

6.変更管理業務
6.1変更管理責任者とQAが考察すること
6.2変更管理システムが機能しないのは
6.3変更不首尾事例

 

7.変更管理とバリデーション

 

8.変更内容の重要度区分
8.1一変申請が必要な変更
8.2軽微変更の範囲

 

9.逸脱管理と異常管理
9.1逸脱とは?異常も逸脱?
9.2異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3「異常」への対処法

 

10.逸脱管理業務
10.1逸脱管理とCAPAはリンク
10.2OOSの処置

 

11.逸脱の重大性区分
11.1重大な逸脱例

 

12.構造設備によるトラブルと対処例
12.1トラブルの多くはハードの経時劣化
12.23つの保全体制を組み合わせる
12.3日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4あるべき教育訓練

 

13.人由来のトラブルと対処例
13.1再教育はエラーの根本対策にならない
13.2エラーが発生したときの確認事項
13.3駄目なSOP/指図書の例

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】2023/4/26(水)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】2023/5/10(水)まで受付(配信期間:5/10~5/23)

 

開催場所

【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料(定価39,600円/E-Mail案内登録価格37,620円)

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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