マスターファイルのグローバルな登録戦略とは？

日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた

具体的記載内容と変更管理の留意点

《各国の規制の相違点と登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用のポイントを解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆習得できる知識

• ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
• 各国（規制当局）ドラッグマスターファイルの概略(ギャップ分析)
• 米国 ドラッグマスターファイル（DMF）の
  登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
• EU ドラッグマスターファイル（ASMF）の
  登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
• 日本 ドラッグマスターファイル（MF）の
  登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
• eCTD/eSubmission
• ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

◆キーワード

マスターファイル,MF,CMC,CTD,申請,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

（株）ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏

《ご経歴》
1976年3月　東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月　三井東圧化学（株）入社　大牟田工場
1986年7月　三井東圧化学（株）生物工学研究所　主任研究員
1991年7月　三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部　主査
1996年7月　三井化学（株）医薬・バイオ事業室　部長（医薬担当）
2006年7月　三井化学（株）品質保証部　主席部員
2011年5月　三井化学（株）退職
2011年9月　（株）ファーマ・アソシエイト　設立

セミナープログラム（予定）

はじめに
１．DMF概略
1-1 医薬品事業とDMF
1-2 DMFとは
1-2-1 DMFの名称
1-2-2 対象製品
1-2-3 基本的な構成
1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会

２．各国DMFの特徴と差異（ギャップ分析）
2-1 US DMF 概略
2-2 EU ASMF 概略
2-3 EU CEP 概略
2-4 日本のMF 概略

３．eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例
3-1 CTDの項目
3-2 M1とM3
3-3 US DMF
3-4 EU ASMF/ EU CEP
3-3 日本のMF

４．マスターファイルのグローバルな登録戦略

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月31日（火） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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