日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点【提携セミナー】

日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/5/31(火)12:30~16:30
担当講師

宮原 匠一郎 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
マスターファイルのグローバルな登録戦略とは?

 

日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた

具体的記載内容と変更管理の留意点

 

《各国の規制の相違点と登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用のポイントを解説》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆習得できる知識

  • ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
  • 各国(規制当局)ドラッグマスターファイルの概略(ギャップ分析)
  • 米国 ドラッグマスターファイル(DMF)の
    登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • EU ドラッグマスターファイル(ASMF)の
    登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • 日本 ドラッグマスターファイル(MF)の
    登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • eCTD/eSubmission
  • ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

 

◆キーワード

マスターファイル,MF,CMC,CTD,申請,セミナー,研修,WEB,LIVE

 

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

 

《ご経歴》
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学(株)入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学(株)生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学(株)ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学(株)医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)
2006年7月 三井化学(株)品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学(株)退職
2011年9月 (株)ファーマ・アソシエイト 設立

 

セミナープログラム(予定)

はじめに
1.DMF概略
1-1 医薬品事業とDMF
1-2 DMFとは
1-2-1 DMFの名称
1-2-2 対象製品
1-2-3 基本的な構成
1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会

 

2.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)
2-1 US DMF 概略
2-2 EU ASMF 概略
2-3 EU CEP 概略
2-4 日本のMF 概略

 

3.eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
3-1 CTDの項目
3-2 M1とM3
3-3 US DMF
3-4 EU ASMF/ EU CEP
3-3 日本のMF

 

4.マスターファイルのグローバルな登録戦略

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月31日(火) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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