医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察【提携セミナー】

医薬品承認申請 CMC

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察【提携セミナー】

開催日時 【Live配信】 2024/3/13(水)10:30~16:30
担当講師

高橋謙一 氏

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

医薬品承認申請における

一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

 

≪一変/軽微の考え方と変更管理(一変/軽微)上の留意点≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】のみ

 

医薬品(原薬を含む)の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理(一変/軽微)が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理(一変/軽微)の標準的な考え方について説明します

 

【得られる知識】

(1)承認申請における留意点
(2)変更管理(一変/軽微)上の留意点
(3)一変/軽微の考え方

 

担当講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏

 

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

 

セミナープログラム(予定)

1.承認申請と変更管理(一変/軽微)
(1)承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
(令和5年9月1日付)
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
(2)一変申請事項(承認申請と同じ)と軽微変更届の違い
(3)変更管理(一変/軽微)上の留意点

 

2.一変/軽微の考え方
(1)成分及び分量又は本質の変更
(2)別紙規格の変更
(3)製造方法(原薬)の変更
(4)製造方法(製剤)の変更
(5)用法及び用量の変更
(6)効能又は効果の変更
(7)貯蔵方法及び有効期間の変更
(8)規格及び試験方法の変更
(9)製造販売する品目の製造所の変更
(10)原薬の製造所の変更
(11)MFを採用している場合の変更
(12)その他の変更

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/3/13(水)10:30~16:30

 

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
受講料:41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
Email案内価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

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配布資料

Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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