凍結乾燥入門セミナー【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

細見博 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★従来の医薬・食品はもちろん、別分野での活用も期待されている

“凍結乾燥”技術の1日速習セミナー。

★実務上ありがちな失敗例と対策なども交えて解説する実践講座です!

 

凍結乾燥入門セミナー

 

《基礎・装置規格・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術まで》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。本講義では凍結乾燥の基礎について、凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。

 

また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

 

◆ 受講対象者

・凍結乾燥、フリーズドライについての知識を基礎から学び、技術の知見を得たい方
・製品にバラツキや不具合があり、開発・スケールアップに困っている方
・水以外の溶媒を用いる場合の留意点を知りたい方
・凍結乾燥の条件設定、工程の変更について知りたい方
・URS作成時の装置基準を知りたい方

 

◆ 本セミナーで習得できること

・凍結乾燥の基礎知識
・凍結乾燥の失敗例と対策
・スケールアップ技術
・プログラム最適化の手法
・装置の概要
・凍結乾燥のトレンド
など

 

◆ キーワード

凍結乾燥、無菌、スケールアップ、査察、バリデーション、コミッショニング、GMP、URS

 

担当講師

共和真空技術株式会社 技術本部 取締役技術本部長 細見 博 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.凍結乾燥の基礎
1)凍結乾燥の基礎
2)乾燥の注意点
3)コラプス温度の測定
4)凍結乾燥の失敗事例と対策
5)特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬(高分子化合物)
・リポソームなど
6)真空制御の重要性

 

2.凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
1)URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
2)リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

 

3.凍結乾燥とバリデーション
1)バリデーション概要
2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4)凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策

 

4.試験機から生産機へのスケールアップ
1)スケールアップの問題点
・装置基本性能の相違
・試験機と生産機の伝熱相違
・温度、圧力の測定方式の違い
・その他の相違
2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
・乾燥品への熱源
・乾燥品の入熱経路
・乾燥速度の解析
3)生産機へのスケールアップ実験
・スケールアップ時の諸影響要素
・スケールアップ実験
4)生産機へのスケールアップ方法
・試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
・生産機へのスケールアップ
5)スケールアップ時の留意点
6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介

 

5.凍結乾燥機の最新技術
1)氷核導入などによる結晶化技術
2)TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)
3)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

★ ライブ配信(Zoomでの受講が難しい方へ)

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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