・リスクアセスメント結果に基づいた実験計画（スクリーニング、最適化）立案のポイントとは？

医薬品開発における製剤開発の各段階で

必要となる統計解析基礎講座

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製剤開発準備（薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ）を行い、リスクアセスメント（Q9）結果に基づいて実験計画（スクリーニング、最適化）を立案します。

実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース（Q8）を作成し、管理戦略（Q10）の資料とします。

また、有効期限の推定をQ1E（共分散分析法）に準じて実施し、申請用データとします。

さらに近年注目されている連続生産（Q13/step3）におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD（滞留時間分布）ならびに安定的生産を可能にするMSPC（多変量統計的プロセス管理）について概説します。

実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。

また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール（Excel, R）および有効期限推定ツール（Excel, R）をご提供させていただきます。

◆習得できる知識

〇 実験計画法
〇 分散分析法
〇 重回帰分析法
〇 共分散分析法
〇 多変量解析法（PLS回帰）

◆キーワード

実験計画法,GMP,品質管理,製剤設計,QBD,プロセス,セミナー,研修,講習

担当講師

(株)パウレック　研究開発本部　参事　平田 健二 氏 【元 協和薬品工業(株)】

【専門】ジェネリック医薬品製剤開発、データ解析
【略歴】
1980年４月、近畿大学理工学部応用化学科卒業
1980～2018年、共和薬品工業㈱研究開発本部
1984年、神戸学院大学福森研究室出向
2019年1月～、株式会社パウレック研究開発本部
2017年～、セミナー講師、通信講座講師／実験計画、データ解析、プログラミング

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.製剤開発準備
2.1 薬物動態の線形性評価
2.2 難溶性薬物の溶出設計のための薬物粒度分布の調製
2.3 透過ラマンスペクトルの多変量解析による製剤中の結晶多形の定量
2.4 錠剤表面積、錠剤密度および錠剤断面積の計算

3.リスクアセスメント
3.1 特性要因図の作成
3.2 リスクスコア
3.3 重要パラメータの選択方法

4.実験計画法と分散分析法
4.1 因子実験の計画と解析
4.2 分割法
4.3 直交表による実験計画
4.4 中心複合計画
4.5 Box-Behnken計画

5.重回帰分析法、等高線図作成およびデザインスペース作成
5.1 重回帰分析法
5.2 等高線図の作成
5.3 デザインスペースの作成

6.有効期限の推定
6.1 Q1Eガイドラインの概要
6.2 単一ロットの解析
6.3 単一因子の解析
6.4 複数因子の解析
6.5 母数モデルと変量モデル

7.連続生産
7.1 Q13（step 3）の概要
7.2 動的特性とシステムの滞留時間分布（Residence Time Distribution : RTD）
7.3 MSPC（Multivariate Statistical Process Control）による管理戦略

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/5/15（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】5/16～5/24　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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