ISO 13485:2016が要求する

医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

≪サンプルサイズの根拠／その計算法と実計算例≫

≪統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例とサンプルサイズの減少方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

●ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する統計学手法とサンプルサイズをリスクマネジメント
　およびプロセスバリデーションとの関連で理解する。
●「サンプルサイズの計算に必要な統計学、計算方法、計算例」「サンプルサイズ減少方法」
　「ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点」を学ぶ。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。

サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。

サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。

 事前質問ご送付のお願い 
本セミナーでは、受講者皆様の現場での問題点を講演内容に盛り込むため、事前質問を積極的に募集しております。受講される際は、ぜひとも、ご質問をお送りください。

※事前質問はメッセージ欄にご記入ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

セミナープログラム（予定）

１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
1.1 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
1.2 プロセスバリデーションとISO 13485:2016
1.3 リスクマネジメントとISO 13485:2016

２．プロセスバリデーション
2.1 プロセスバリデーションとは
2.2 IQ, OQ, PQ

３．リスクマネジメント
3.1 リスクマネジメントのフロー
3.2 リスク評価の手法
3.3 リスクコントロールとその検証

４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
4.1 確率密度関数と推計統計学
4.2 連続変数の5つの確率密度関数～統計量の分布～
4.3 非心分布
4.4 離散変数の確率密度関数
4.5 正規分布と不適合率

５．統計的手法
5.1 共通の手法
(1)区間推定とα
(2)有意差検定に必要な帰無仮説・対立仮説
5.2 プロセスバリデーションガイダンスの統計的手法
(1)品質工学手法とロバスト設計
(2)OQで必要なトレランス解析による規格適合率推定(ISO 16269-6)
～JIS抜き取り試験(JiS Z9015, JIS Z9004)との違い～
(3)設計移管後の品質管理手法
5.3 設計開発バリデーションにおける手法の例

６．統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例
6.1 区間推定のサンプルサイズ計算方法と計算例
6.2 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法と計算例
6.3 母集団の規格適合率（ISO 16269-6）の推定
(1)連続変数のサンプルサイズ計算法と計算例
(2)離散変数のサンプルサイズ計算法と計算例

７．サンプルサイズの減少方法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022年10月27日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2022年11月8日（火）  配信開始予定（視聴期間：11/8～11/21）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

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配布資料

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開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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