改正QMS省令／ISO-13485:2016対応

医療機器QMS、バリデーションにおける

統計手法とそのサンプルサイズ

≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法、その減少方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

改正QMS省令／ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている！
サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法まで解説！

◆ここがポイント

• サンプルサイズ計算・根拠設定に必須の統計学
• サンプルサイズの計算方法、その減少法
• ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
• リスク分析のサンプルサイズへの反映

セミナー趣旨

ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 医療統計専門家

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

セミナープログラム（予定）

１．QMSにおける統計学手法とその適用場面 ～GHTFガイダンスを中心に～
1.1 共通に必要な手法
1.2 設計段階での統計学手法
1.3 製造プロセスのバリデーション（IQ,PQ,OQ）における統計学手法
1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

２．医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
2.1 リスク評価の手法
2.2 リスクコントロール (ISO 14971の要求事項)
2.2 サンプルサイズへのリスク分析の反映

３．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
3.1 確率密度関数と推計統計学
3.2 連続変数の5つの確率密度関数
3.3 非心分布
3.4 離散変数の確率密度関数
3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

４．統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
4.2 母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
4.3 母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合

５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/7/21（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/8/3（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。