医薬品の品質と安定生産を的確に実現するため

・改正GMP省令の要点と医薬品品質システム（PQS）構築の考え方

・医薬品安定供給の要件および医薬品製造に際する様々なリスクと対策の考え方

・データインテグリティを基礎とした製造販売承認書と実態の齟齬の回避の考え方などを学びます

改正GMP省令が求める医薬品品質システム（PQS）

構築の考え方とGMPの的確な実践

≪医薬品の安定供給対策を的確に進めるために≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品不足が長期化する中、医師会から繰り返し行政・業界団体に対し早期の解決が求められています。この問題は後発医薬品の使用促進策による需要増と生産側の体制整備のズレなど、背景には構造的な問題もありますが、これを解決できるのは行政でも業界でもなく唯一製薬企業です。医薬品の品質と安定生産の確保はGMP三原則を基礎とするGMPの的確な推進以外にありませんが、それを実現するのはそう簡単ではありません。
GMPの実践は改正GMP省令に規定の要件を日々の生産活動の中で着実に実行することが基礎になりますが、その内容は多岐にわたり、実践には高度な知識と技術が求められます。さらに、それだけではなく、それを推進する基盤である組織の健全性といった、GMP以外の要素も大変重要です。PIC/Sデータインテグリティガイダンスが示す “組織の影響” や “品質文化（Quality Culture）” といったことも、このことを示唆しています。要は、GMPの知識や技術を取得するだけでは医薬品の品質と安定生産は実現できないということです。そこには、モチベーションや連携力を含む組織としての総合的な力が求められ、それには、言わば、“マネジメント力”といったものも当然、重要になってきます。
本セミナーはこういった考えに立ち、医薬品の品質と安定生産を的確に実現するための要件を総合的な視点から考察し、その要点を提示・解説するものです。

◆受講後、習得できること

習得可能な事項

• 医薬品品質確保のための重要事項に関する知識と考え方
• 改正GMP省令の要点と医薬品品質システム（PQS）構築の考え方
• 医薬品安定供給の要件および医薬品製造に際する様々なリスクと対策の考え方
• データインテグリティを基礎とした製造販売承認書と実態の齟齬の回避の考え方
• 品質文化構築に繋がる人財育成の考え方と健全で強靭な組織づくりの要件
• ウィズコロナ時代のメンタルヘルス確保の考え方と人為ミス対策
• 今後の査察動向と対策の考え方

担当講師

QAビジネスコンサルティング 浅井俊一 先生

■略歴
ロート製薬(株)にて薬事申請、品質管理、品質保証に携わり、医薬品の製造販売承認の取得、国内外の製薬工場立ち上げに際するGMP対応、GQPに基づく海外原薬の導入、委託先製造所の監査など多岐にわたる業務を行う。その後、中国の原薬工場および国内の受託製造所の品質保証業務全般にコンサルタントとして参画し、現在は執筆、セミナーに取り組む。

■取り組みテーマ、業務歴など
・主な取り組みテーマ
「改正GMP省令の実践と医薬品安定供給の確保」、「GMP文書記録の信頼性確保」、「GQPを基礎とした中国等海外原薬の品質と安定調達の確保」、「製薬工場のヒューマンエラー対策」、「組織コミュニケーションの活性化とモチベーションの確保」など。
・著書/執筆
「改訂版GMP教育訓練マニュアル」（共著）、「３極対応/試験検査室管理実践資料集」（共著）、「ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策」（共著）などの著書、および、「医薬品品質保証こぼれ話」ほか、上記取り組みテーマに関連する記事のウエブ連載。
・その他
中国での活動に、「新薬事法下の日本の医薬品品質保証体制」（2009/上海）,「日本に輸出するための原薬品質の要件」（2017年/杭州）などの講演や、北京CFDA（現, NMPA）主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。
・業界活動（元所属の委員会）
元,日薬連品質委員会常任委員、元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元,日薬連CSV検討会メンバー、元,日薬連薬制委員会。薬学修士、薬剤師。

セミナープログラム（予定）

第１部
はじめに：医薬品の品質と安定供給に関する最近のトピック
・改正GMP省令の主旨と品質確保の考え方
・最近の承認事項不遵守による重大な品質トラブル、ほか

１．医薬品の品質確保のための基本的な知識
・品質確保の要：医薬品品質システムの構築と人財育成の重要性
・改正GMP省令の要点：改正の主旨と品質管理業務の概要
・医薬品の特殊性からみた医薬品品質確保の要件
・現法下の薬事品質保証体制
・医薬品の開発と生産フローとGQP/GMPの要件
・医薬品の品質保証の意味とGMPの的確な実践の重要性
・モノ造りの基本フローから読み解くと４M管理の要点と上流管理の重要性

２．医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
・医薬品安定供給の要件と対策の考え方
・医薬品製造における様々な品質リスクと危機管理視点の重要性
・医薬品の違法製造の背景要因と医薬品不足発生の流れと対策
・後発医薬品/受託製造所におけるデータ不正の発生の構図と対策
・この数年の回収事案から見えてくる品質トラブルの原因と対策の留意点
・回収の原因と回収の範囲特定の考え方
・工程トラブル発生のメカニズムと対策のポイント
・海外原薬の品質と調達のリスク要因と医療現場の混乱
・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質確保の重要性と要点

第２部
３．医薬品品質システム構築の要件とQC/QAが果たすべき役割
・医薬品品質確保の基礎は “機動的な品質システムの構築” と “人財育成”
・医薬品品質システム（PQS）を構成する８つの重要業務とそのポイント
・医薬品品質の信頼性確保の鍵を握るQC業務の重要性と求められる人財と能力
・QA部門・担当者に求められる資質と人財育成の考え方
・改正GMP省令に規定された品質管理業務とQAの役割
・実効性のある教育訓練のコツ/資格認定の進め方
・分かり易く人為ミスを引き起こさない業務手順書（SOP）作成の考え方
・ALCOA+の確保と変更管理の徹底による承認書と記録の整合性確保の考え方
・Data Risk, Data Criticalityを踏まえたData Lifecycleを通してのALCOA+確保の考え方
・業務フローから理解する承認書・SOP/指図書・記録の一貫性確保の考え方
・承認書とGMP記録の齟齬の回避のためのOOTとOOSへの対応のポイント
・PIC/S-DIガイダンスが提示するGMP記録管理のハイブリッド対応の要点
・“文書記録の管理”から“品質トラブル回避のための製造記録/QCデータの解読”への転換
・製造/QC（GMP記録の管理）と薬事（承認事項の管理）を繋ぐQAの役割と重要性
・商用生産の安定に繋げるバリデーションの確保とQC/QAの役割
・サプライチェーンを俯瞰した原薬・原材料の品質確保と供給者管理の考え方
・委託製造リスクを踏まえた実効性のある委託先管理の考え方
・“自己点検”からデータ不正の回避につなげる意味のある内部監査への転換
・厳格化する無通告査察、DI査察への対策の考え方と留意点
・査察対応の鍵となる指摘に対する説明能力の育成の考え方
・GMP不適合事項（逸脱）の改善に向けた機動的なCAPAシステムと運用のポイント

４．組織エラーを起こさない健全で強靭な組織づくりの要件と考え方
・重大な品質トラブルを引き起こさない強靭な組織づくりの要件と考え方
・人の潜在能力（ポテンシャル）を全機させる条件
・品質文化醸成の３つの要件とイメージ
・コロナ下のメンタルヘルスマネジメントと人為ミス対策のポイント

おわりに
医薬品安定供給への動き、ほか

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月14日（火）　13:00-17:00
2022年6月15日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名58,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき47,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

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備考

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• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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