★1日速習、3時間で改正QMS省令の要所を解説致します！

★医療機器業界への新規参入を考えている方、医療機器関連企業にて

品質保証に携わられている方、是非ご参加ください！

改正ＱＭＳ省令の概要と対応のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO 13485：2016に整合するために、QMS省令が改正されました。ISO13485を取得していないなどISO 13485：2016に対応していない組織は、移行期間中に追加の要求事項に対応しなければなりません。本セミナーでは、QMS省令の独特の用語をできるだけわかりやすく解説することで、要求事項への理解を深めていただくことを目指します。
その上で、改正QMS省令へ対応するためのポイントについて、調査員の視点など、具体的事例を示しながら解説します。

◆受講後、習得できること

• QMS省令の体系的な理解
• 改正QMS省令へ対応するためのQMS構築のポイント
• QMS適合性調査での留意事項

◆受講対象者

医療機器製造販売業、医療機器製造業の品質保証部門などのQMS担当者
医療機器の新規参入を検討されている組織の担当者

担当講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部　部長 中川浩 先生

■経歴
ＦＡ機器メーカーにて、生産管理システムや自動検査装置の営業技術を担当の後、Ｘ線装置の開発に従事。執行役員Ｘ線統括部長として、当時、世界一の焦点寸法（0.1um）となるナノフォーカスＸ線装置の商品化に成功。
2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー株式会社にて、主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
2018年から認定検査試薬確認業務の事業化プロジェクトに参画。2018年11月RUC部を構築し、業務を開始する。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社　認証部部長
2020年より、QMS調査員

■専門および得意な分野・研究
放射線（Ｘ線）
画像処理
薬事申請

セミナープログラム（予定）

1. 改正ＱＭＳ省令の概要
1.1　ＱＭＳ省令改正の経緯
1.2　改正ＱＭＳ省令の概要
1.3　ISO13485との関係
1.4　キーワード解説
1.5　要求事項

2. 改正ＱＭＳ省令の対応ポイント
2.1　リスクに基づくアプローチ
2.2　ソフトウェアの適用に係るバリデーション
2.3　設計管理の追加点
2.4　教育訓練
2.4　統計的手法
2.5　苦情処理
2.6　検体の数(サンプルサイズ)
2.6　個人情報(機密健康情報)

3. QMS適合性調査での留意事項
3.1　QMS適合性調査の概要
3.2　QMS適合性調査での留意事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年3月17日（木）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。