現行GMPと改正GMPのGAP分析から

委託元と委託先にJ-GMPを効率よく適切に落とし込む

《ＰＭＤＡ査察官から見た》
改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と
品質保証及びＧＭＰ査察対応のポイント

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

GMP省令改正の公布まであと少し！（8月1日施行予定）
国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、
指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説します！

◆　当セミナーが有益となる企業
・海外製造所から国内製造所に切り替えを行っている/予定している会社
・アジア製造所（特に中国、インドなど）から輸入した原薬を国内で製剤化経験をしている会社
・研究機関から製造所への技術移転を行っている/予定している会社
・国内から海外、または、海外から国内製造所に技術移転を行っている/予定している会社
・伝達ルート及びフィードバック等の方法でお困りの会社

◆　得られる知識
・2021年8月施行予定の改正GMP省令に対応できる。
・改正GMP省令に対応した査察対応を準備できる。
・製造管理と品質管理の技術移転・技術移管の重要性を理解できる。
・改正GMP省令の内容を現状規制との差分を踏まえ、効率よく適切に落とし込める。
・ＰＭＤＡのＧＭＰ実地調査方法を把握できる。
・アジアの国（特に中国、インド）のGMPの特長を把握し、J-GMPとの差が理解できる。
・製造販売業者及び国内管理人の心構えを理解できる。

※当セミナーは、パブコメ資料をもとにご講演いただきます。4月公布資料は必ずご確認いただきますようお願い申し上げます。

◆　セミナー趣旨

昨年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正ＧＭＰ省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬（予定）の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。

本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。

ＰＭＤＡ・厚生労働省は２０１４年７月1日にＰＩＣ/Ｓから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からＧＭＰ省令の改定に着手してきたところである。

不正製造問題に絡んで、ＰＭＤＡはどのようにして日本のＧＭＰ基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。

かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またＰＭＤＡによるＧＭＰ実地調査の対応についても言及する。

担当講師

宮木 晃　氏
SANSHO(株) （元 PMDA GMPエキスパート） テクニカルアドバイザー

セミナープログラム（予定）

１．強調したい点

２．製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について

３．改正GMP省令の背景は?

４．改正GMP省令のポイントは?
１）施行通知から省令への格上げ条文は?
①品質リスクマネジメント（ICH Q9）
②製品品質照査
③安定性モニタリング
④原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
⑤原料等の供給者管理
２）新設する条文は?
①医薬品品質システム（PQS/ICH-Q10）
②経営者の責務（マネジメントレビュー等）
③承認書遵守の徹底
④品質保証(QA)業務担当の設置
⑤製販業者への連絡・連携
⑥設備共用に関する規定
⑦データインテグリティ(Data Integrity)

５．GMP省令一部改正案（2020年11月）の概要
１）改正の趣旨
２）改正の内容：２２項目
主な項目
①品質方針
②医薬品品質システム
③品質リスクマネジメント
④品質保証(QA)と試験検査(QC)の組織設置
⑤製造管理者の任務・・・医薬品品質システムの運用管理等
⑥衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書の手順書化
⑦製造業者等の任務・指示
・交叉汚染の防止
・安定性モノタリング
・製品品質照査
・供給者との取決め締結
・外部委託業者との取決め締結　　など
⑧医薬部外品に関するGMP省令の変更事項

６．規制要件とガイドライン
１）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ(品質保証と技術移転に関する項目)
２）技術移転ガイドライン

７．不正製造等の実態について
１）Ｋ社の事例
２）Ｙ社の事例
３）Ｍ社の事例
４）ＫＨの事例
５）ＫＫ社の事例

８．無通告査察の通知について

９．ＰＭＤＡのＧＭＰ適合性実地調査（査察）方法

１０．ＭＦ及び製造販売承認申請書について

１１．技術移転における留意事項
１）原薬の製造方法
２）製剤の製造方法
３）規格及び試験方法

１２．製造販売業者及び製造業者の品質保証に対する責務
１）実地調査前/Mock PAIの実施
２）日本のＧＭＰ基準（J-GMP）の特長

１３．ＰＭＤＡのＧＭＰ査察における対応ポイント

１４．委託先との取り決め書（品質契約書）の締結上の留意点

１５．ＰＭＤＡ品質管理部の動向

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年4月28日（水）  10:30～16:30

【Webアーカイブ配信】 2021年5月13日（木）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

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配布資料

・Live受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
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備考

資料付き
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