医薬品工場クリーンルームの設計/
バリデーション/
運用および維持管理の最適化

《要求事項に満足し、且つコストを抑えるポイントとは？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品工場建設（設備）や施設運用管理で、困りごとや悩みごとはありませんか。例えば、医薬品工場建設（設備）が計画するにあたり建設コストを削減や追加費用の抑制に取り組みたいが、具体的な手法が分からない。設備設計に反映すべきURS記載事項が分からずURS作成が難航している。バリデーションに参画する関連会社とのコミュニケーションが円滑に進まない。引き渡されたクリーンルームの維持管理や作業員の教育に関する情報が不足しいている。など、悩みごとはありませんか。

本セミナーは、上記困りごとや悩みごとをお持ちの方、工場建設（設備）設備構築手法を学びたい方、若手の技術者で医薬品工場建設（設備）やバリデーション、施設維持をご担当される方などにおすすめのコンテンツとなっています。事例や最新の動向を交え本テーマについて、分かり易く解説します。

◆習得できる知識

• 設備システムを最適に構築するコツと、その留意ポイントを習得できる
• 設備設計に反映すべきURS記載事項を理解できる
• 関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイントを習得できる
• 医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育の留意ポイントを習得できる

◆受講対象

・これから医薬品工場建設（設備）をご担当される方のうち、建設コストを削減する、
追加費用を抑制する、設備構築手法を学びたい方
・医薬品工場建設（設備）をご担当される方のうち、若手技術者や新人の方
・医薬品工場建設（設備バリデーション）をご担当される方
・医薬品工場の施設維持をご担当される方のうち、若手技術者や新人の方

◆キーワード

バイオ,クリーンルーム,空調,バリデーション,BCR,URS,セミナー,講習会,研修

担当講師

高砂熱学工業（株）エンジニアリング事業部　技術部　技術生産課　兼　設計部　設計1課
竹下 健二郎 氏

《専門》
化学工学
《略歴》
1997年3月　広島大学　工学部　第三類化学工学課程　卒業
1997年4月　高砂熱学工業（株）入社
1997年4月　高砂熱学工業（株）広島支店 技術部　技術2課
2013年4月　高砂熱学工業（株）エンジニアリング事業部　産業設備部　技術2課
2017年4月　高砂熱学工業（株）エンジニアリング事業部　設計部　設計2課
2019年4月　高砂熱学工業（株）エンジニアリング事業部
技術部　技術生産課　兼　設計部　設計2課
2020年4月　高砂熱学工業（株）エンジニアリング事業部
技術部　技術生産課　兼　設計部　設計1課

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．設備システムを最適に構築するコツと、その留意ポイント
2-1 設備設計の基本的な考え方
2-2 設計条件の整理
2-3 空調ゾーニング
2-4 空調方式の決定
2-5 BCR技術の選定
2-6 ユーテリティ
2-7 製造プロセスに対する代表的な設計事例

3．設備設計に反映すべきURS記載事項
3-1 URSを作成する前に必要な準備作業の手順
3-2 製品に関する情報の整理
3-3 適用法規の確認
3-4 製造工程条件の整理
3-5 施設運用条件の整理
3-6 製品に必要な環境条件の整理
3-7 その他ユーザ要求の整理
3-8 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
3-9 ユーザ要件のリスト化
3-10 URSの作成事例

4．関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイント
4-1 バリデーション業務と役務区分
4-2 バリデーション業務のマイルストーン
4-3 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
4-4 重要な機能および制御項目の決定
4-5 コミッショニングとバリデーションの関係
4-6 ユーザ要求とユーザ要求仕様書
4-7 設計仕様（DS）と機能仕様（FS）
4-8 設計時適格性評価（DQ）の実施例
4-9 工場受入検査（FAT）の実施例
4-10 コミッショニングの実施例
4-11 据付時適格性評価（IQ）の実施例
4-12 運転時適格性評価（OQ）の実施例
4-13 ドキュメントを作成する上での留意点

５．医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育
5-1 環境モニタリング
5-2 バイオバーデンコントロール
5-3 防虫管理
5-4 定期校正
5-5 定期バリデーション
5-6 設備の保守点検
5-7 クリーンルーム内の作業員管理と教育

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年01月21日（金） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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