無通告査察のGMP違反事例から見直す医薬品製造所のありかたと立入調査の対応実務及び改定GMP省令への対応【提携セミナー】

GMP適合性調査の対策と監査のポイント

無通告査察のGMP違反事例から見直す医薬品製造所のありかたと立入調査の対応実務及び改定GMP省令への対応【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

宮木 晃 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

☆無通告立ち入り調査の「強化」通知を受け、実際に調査で浮かんできた医薬品製造所/不正製造の実態。

違反事例から今後どうすれば良いかを学んでいくセミナー。

 

☆無通告査察では何が行われるのか、どう構えておけばよいのか、関連通知と併せて解説します。

 

 《突然の無通告立入調査で慌てないために!》

 

無通告査察のGMP違反事例から見直す

医薬品製造所のありかたと立入調査の対応実務

及び改定GMP省令への対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

2015年K社による血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局(PMDA・厚生労働省)は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところである。都道府県が中心となっている2019年からの無通告査察でM社&K社&N社等による製造記録の偽造等、予想を覆す実態が散見され、PMDAと都道府県は従前よりさらに厳しくしているのが実情である。

 

主要な根本原因として経営層の責任欠如と製造所QA(サイトQA)の機能不足等が浮き彫りになったことより、2021年8月1日施行の改定GMP省令にそれらの事項が盛り込まれた。

 

この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方と速やかに準備・対応すべきポイントを説明する。また無通告査察の要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/GMP文書(SOP等)の管理について言及する。さらに改定GMP省令に対する準備すべき事項とPMDA医薬品品質管理部の動向についても解説する。

 

◆受講後、習得できること

1.無通告査察での実態が把握できる。
2.無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる。
3.製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる。
4.製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。
5.製造販売業者と製造業者の責務を理解できる。
6.改正GMP省令に対する対処方法を把握できる。

 

◆キーワード

1.無通告査察
2.立入調査
3.薬機法(69条)
4.改正GMP省令
5.GMP事例集

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.医薬品に係る立入検査等の徹底について」
(平成28年1月15日薬生監麻発0115第3号)
2.医薬品に係る立入検査等の徹底についての一部改定について
(平成29年6月29日 薬生監麻発0629第14号)
3.医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改定する省令
(令和3年4月28日厚生労働省令第90号)
4.医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH Q10)

 

担当講師

SANSHO(株)  サイエンスアドバイザー(顧問)

宮木晃 氏

セミナープログラム(予定)

1.本講座のねらい

 

2.医薬品製造販売申請とGMP適合性調査申請について
1)製造販売承認申請書について
2)GMP適合性調査申請書について

 

3.GMP実地調査(無通告査察)の方法(ハードとソフト)
1)構造設備について(申請書と実際の構造設備との対比)
2)ドキュメントについて(製造販売申請書と製造記録・試験検査記録・SOPとの照合等)

 

4.不正製造の実態は?
1)K社の事例(血漿分画製剤/2015年)
2)Y社の事例(原薬/2017年)
3)M社の事例(原薬/2019年)
4)K社の事例(製剤/2020年)
5)N社の事例(製剤/2021年)   など

 

5.無通告査察の通知について
1)医薬品の係わる立入検査等の徹底について(平成28年1月15日付)の通知概要
2)医薬品に係わる立入検査等の徹底についての一部改定(平成29年6月29日付)の通知概要
3)医薬品の品質に係わる承認事項の変更に係る取扱い等について(平成30年3月9日)の 通知概要

 

6.マスターファイル(MF/原薬等登録原簿登録申請書)について

 

7.製造販売承認申請書の製造方法等について

 

8.無通告査察時のお願い等

 

9.無通告査察の範囲と推移

 

10.無通告査察における指摘・指導事項は?
1)製造記録書について
2)試験検査記録書について
3)GMP文書について
4)その他

 

11.無通告査察に対する準備事項と対応は?⇒突然の無通告立入調査で慌てないために!
1)品質保証(QA機能/サイトQA)の確立
2)製造・試験検査記録書のレビュー
3)製造販売申請書(MF)との齟齬の有無
4)一部変更又は軽微変更届
5)GMP文書の管理

 

12.製造販売承認書との齟齬及び対処法は?
1)製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
2)齟齬の予防策

 

13.PMDA査察官の着眼点(現在は何を主眼としているか?)

 

14.製造所における品質保証(QA)のあり方は?
1)サイトQAの役割と重要性
2)製造販売業者と製造業者の責務
3)品質保証のあり方の徹底化

 

15.GMP省令の一部改正(2021.8.1施行)の背景 と趣旨は?

 

16.改定GMP省令のポイントは?
1)桜井斑の提言案(GMP省令改正(案))とは?
2)実際の改定GMP省令は?
3)桜井斑の提言との一部相違点は?

 

17.PMDA医薬品品質管理部の動向
1) GMP実地調査の推移
2) 医薬品品質管理部内の役割分担

 

<質疑&応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

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