☆無通告立ち入り調査の「強化」通知を受け、実際に調査で浮かんできた医薬品製造所/不正製造の実態。

違反事例から今後どうすれば良いかを学んでいくセミナー。

☆無通告査察では何が行われるのか、どう構えておけばよいのか、関連通知と併せて解説します。

　《突然の無通告立入調査で慌てないために！》

無通告査察のGMP違反事例から見直す

医薬品製造所のありかたと立入調査の対応実務

及び改定GMP省令への対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

２０１５年Ｋ社による血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局（ＰＭＤＡ・厚生労働省）は法６９条に基づき立入調査を実施したが、２０１７年Ｙ社による原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察（立入調査）の範囲を拡大して進めているところである。都道府県が中心となっている２０１９年からの無通告査察でＭ社＆Ｋ社＆Ｎ社等による製造記録の偽造等、予想を覆す実態が散見され、ＰＭＤＡと都道府県は従前よりさらに厳しくしているのが実情である。

主要な根本原因として経営層の責任欠如と製造所ＱＡ（サイトＱＡ）の機能不足等が浮き彫りになったことより、２０２１年８月１日施行の改定ＧＭＰ省令にそれらの事項が盛り込まれた。

この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方と速やかに準備・対応すべきポイントを説明する。また無通告査察の要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/ＧＭＰ文書（ＳＯＰ等）の管理について言及する。さらに改定ＧＭＰ省令に対する準備すべき事項とＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向についても解説する。

◆受講後、習得できること

１．無通告査察での実態が把握できる。
２．無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる。
３．製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる。
４．製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。
５．製造販売業者と製造業者の責務を理解できる。
６．改正ＧＭＰ省令に対する対処方法を把握できる。

◆キーワード

１．無通告査察
２．立入調査
３．薬機法（６９条）
４．改正ＧＭＰ省令
５．ＧＭＰ事例集

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．医薬品に係る立入検査等の徹底について」
（平成２８年１月１５日薬生監麻発０１１５第３号）
２．医薬品に係る立入検査等の徹底についての一部改定について
（平成２９年６月２９日　薬生監麻発０６２９第１４号）
３．医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改定する省令
（令和３年４月２８日厚生労働省令第９０号）
４．医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH Ｑ１０）

担当講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　 サイエンスアドバイザー（顧問）

宮木晃 氏

セミナープログラム（予定）

１．本講座のねらい

２．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性調査申請について
１）製造販売承認申請書について
２）ＧＭＰ適合性調査申請書について

３．ＧＭＰ実地調査（無通告査察）の方法（ハードとソフト）
１）構造設備について（申請書と実際の構造設備との対比）
２）ドキュメントについて（製造販売申請書と製造記録・試験検査記録・ＳＯＰとの照合等）

４．不正製造の実態は？
１）Ｋ社の事例（血漿分画製剤/２０１５年）
２）Ｙ社の事例（原薬/２０１７年）
３）Ｍ社の事例（原薬/２０１９年）
４）Ｋ社の事例（製剤/２０２０年）
５）Ｎ社の事例（製剤/２０２１年）　　　など

５．無通告査察の通知について
１）医薬品の係わる立入検査等の徹底について(平成２８年１月１５日付)の通知概要
２）医薬品に係わる立入検査等の徹底についての一部改定（平成２９年６月２９日付）の通知概要
３）医薬品の品質に係わる承認事項の変更に係る取扱い等について（平成３０年３月９日）の 通知概要

６．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）について

７．製造販売承認申請書の製造方法等について

８．無通告査察時のお願い等

９．無通告査察の範囲と推移

１０．無通告査察における指摘・指導事項は？
１）製造記録書について
２）試験検査記録書について
３）ＧＭＰ文書について
４）その他

１１．無通告査察に対する準備事項と対応は？⇒突然の無通告立入調査で慌てないために！
１）品質保証（ＱＡ機能/サイトＱＡ）の確立
２）製造・試験検査記録書のレビュー
３）製造販売申請書(ＭＦ)との齟齬の有無
４）一部変更又は軽微変更届
５）ＧＭＰ文書の管理

１２．製造販売承認書との齟齬及び対処法は？
１）製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
２）齟齬の予防策

１３．ＰＭＤＡ査察官の着眼点（現在は何を主眼としているか？）

１４．製造所における品質保証（ＱＡ）のあり方は？
１）サイトＱＡの役割と重要性
２）製造販売業者と製造業者の責務
３）品質保証のあり方の徹底化

１５．GMP省令の一部改正(2021.8.1施行）の背景 と趣旨は?

１６．改定ＧＭＰ省令のポイントは？
１）桜井斑の提言案（ＧＭＰ省令改正（案））とは？
２）実際の改定ＧＭＰ省令は？
３）桜井斑の提言との一部相違点は？

１７．ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向
１） ＧＭＰ実地調査の推移
２） 医薬品品質管理部内の役割分担

<質疑＆応答>

公開セミナーの次回開催予定

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備考

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（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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