★GMP供給者監査の進め方の実際がこのセミナーで理解できる！

GMP供給者監査の進め方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

1.GMP供給者監査は監査側の一方的行為ではない。監査基準と適用範囲に対する監査側と供給者側の事前合意が必要である。ICH Q7やIPEC GMP等のメイン監査基準だけでなく、取決め書、供給者の基準書・手順書の他、クライアントや納品先の法令規則・薬局方も監査基準に適宜加える。
2.供給者品質監査は通常1-2日監査で、監査内容を予定時間内に終了させるための時間管理が求められる。Win・Winの監査にするためには事前調査票の活用や監査基準、可能であればチェックリストを事前開示し迅速な回答準備を促す。
3.供給者品質監査は供給者の品質マネジメントシステムと品質管理の状態を評価し、新規又は継続的な供給品使用の判断を行うために行うもので、その一線を越えた情報の収集は行わない。

◆受講後、習得できること

• GMP供給者監査計画の進め方
• GMP供給者監査準備の進め方
• GMP供給者監査実施の進め方
• GMP供給者監査報告と改善報告

担当講師

合同会社吉原品質コンサルティング 代表 吉原 忠志 先生

■主経歴等
1976 伊藤ハム株式会社中央研究所　機能性素材（化粧品、細胞培地素材等）の開発
1991 医薬品事業展開に伴い同社が米国カリフォルニア州に設立したペプチド性原薬会社American Peptide Company, Inc.に経営責任者として出向（12年間）
2010 Certificate for Quality Auditor（American Society for Quality）並びにCertificate for Drug QA/QC Specialist（カリフォルニア大学サンディエゴ校）を取得
2010 SQA Services, Inc.と契約し日本のGMP供給者監査に従事
2014 株式会社林原（トレハロース等）の品質保証アドバイザー（6年間）
2019 合同会社吉原品質コンサルティング設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
化粧品原料、医薬品添加剤、原薬のGMP供給者監査（英語対応）

セミナープログラム（予定）

1.自己紹介

2.GMP供給者監査に求められること

3.GMP供給者監査の計画
3.1　供給品・サービスの重要性とリスク評価に基づく年間計画
3.2　被監査供給者の決定と了解
3.3　監査員の力量と教育訓練

4.GMP供給者監査の準備
4.1　供給者に関する事前情報の入手と検討
4.2　監査基準、適用範囲、日程を含むアジェンダの作成と送付
4.3　チェックリストの準備と内容確認

5.GMP供給者監査の実施
5.1　開始ミーティング
5.2　施設ツアー
5.3　文書照査
5.4　終了ミーティング

6.GMP供給者監査報告
6.1　講評
6.2　判定
6.3　指摘事項
6.4　改善と計画
6.5　改善完了の確認
6.6　監査報告書・改善報告書の作成

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月31日（火）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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