★昨今多くのGMP違反や不正を指摘されている医薬品製造において、

製造販売業者による製造委託先へのGQPに基づいたキチンとした監査とはどのように行われるべきか？

違反を出さないための管理のコツや取り決めについても解説。

★無通告査察に対する準備・心構えについてもお話致します！

GQPで行うGMP監査及び

改正GMP省令における供給者管理としての

GMP監査と無通告査察への対応

≪違反を出さないための医薬品製造委託先の監査ポイント、取り決め、管理のコツ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GQPとして、製造販売承認書に記載されている製造所に対して定期的な確認としてのGMP監査の実施が求められている。監査でその製造所の製造実態を把握し、製造販売承認書に記載されている製造方法、試験検査方法と齟齬が生じていないか確認するには、時間的にも困難であろう。また、GMP省令が改正され、供給者管理としてGMP監査を実施しなければならなくなった。実効性のあるGMP監査をいかに実施するか、そのポイントを解説する。また、多くのGMP違反が起こる中、無通告査察に対する心構えについても説明する。

◆受講後、習得できること

• GQP省令の定期的確認
• 改正GMP省令の供給者管理
• GMP監査のポイント
• リスクマネジメント
• 医薬品品質システム
• データインテグリティ

◆受講対象者

• GQP部署の監査担当者
• GMP組織のQA部署担当者
• GMP組織の監査担当者

◆講演中のキーワード

GMP監査、供給者管理、データインテグリティ、医薬品品質システム、製造販売承認書との齟齬、無通告査察

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令
• 改正GMP省令
• GQP事例集
• GMP事例集

担当講師

中間物商事株式会社 品質保証部　部長

中川原愼也 氏

セミナープログラム（予定）

１．改正GMP省令
1-1. 製造販売承認事項の遵守
1-2. 医薬品品質システム
1-3. データインテグリティ
1-4. サイトQAの位置づけ

２．GQP省令における製造業への定期的確認事項
2-1. GMP監査
2-2. 取決め
2-3. 製造販売業と製造業の連携
2-4. 監査のポイント

３．監査員の養成
3-1. 教育訓練のポイント

４．無通告査察に備えて
4-1. GMP違反事例から学ぶ
4-2. 無通告査察に対する心構え
4-3. 通常業務から出来ること

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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