PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	新井一彦氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

～6サブシステムごとの指摘事例から導く改正GMP省令と無通告査察への対応～

PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ
GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

2021年2月に厚労省から医薬品の製造業者における
無通告立入検査（無通告査察）の徹底強化が発表され、
今後の査察要求がより強化・徹底確認されることが予想される。

本セミナーでは、PMDA・FDAが査察時に採用している6サブシステムごとに、
指摘事例を紹介・トレンドを考察し、来るべきGMP省令改正と無通告査察への対応、
ならびに指摘を受けないQAレベル・体制の構築と見直し方法について解説する！

◆　得られる知識

品質保証部門（製造販売業）：製造委託先のGMP適合取得のための対応指導

品質保証部門（製造業）：製造業許可の取得／更新のための確実な対応

製造部門／品質管理部門：行政視点の理解によるGMP遵守活動の理解

開発部門／薬事部門：承認申請書と実製造の整合のために必要なこと

設備部門：承認申請書と実製造設備の整合のために必要なこと

◆　セミナー趣旨

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。
また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。

改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。

QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察（６つのサブシステム）の観点と、査察対応の準備について解説する。

担当講師

Ｃ&Ｊ代表新井一彦氏

セミナープログラム（予定）

１．GMP適合性調査とは
1.1　GMP適合性調査の法的根拠
1.2　GMP適合性調査の目的
1.3　GMP適合性調査の調査権者
1.4　実地調査と書面調査（PMDAの実施割合）

２．GMP 適合性調査における6 つのサブシステムとは
2.1　FDA査察マニュアルについて
2.2　平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
2.2.1　6 つのサブシステムとは
2.2.2　6 つのサブシステムの目的
2.2.3　6 つのサブシステムにおける確認項目
2.2.4　6 つのサブシステムに基づく査察基準

３．管理監督システム( 品質システム)
3.1　管理監督システム( 品質システム) の目的
3.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

４．構造設備システム
4.1　構造設備システムの目的
4.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

５．製品原料材料保管等システム
5.1　製品原料材料保管等システムの目的
5.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

６．製造システム
6.1　製造システムの目的
6.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

７．包装・表示システム
7.1　包装・表示システムの目的
7.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

８．試験検査システム
8.1　試験検査システムの目的
8.2　FDA 査察マニュアルにおける査察観点

９．サブシステムごとの指摘事項例（PMDA）

１０．最近の不正製造問題から

１１．薬機法改正／GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか？
11.1　薬機法改正で何が変わるか
11.1.1　法令遵守体制の構築（法令遵守に関するガイドライン）
11.2　GMP省令改正の方向性
11.2.1　コンプライアンスからクオリティカルチャーへ
11.3　GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは
11.3.1　データインテグリティ関連の指摘事項
11.4　無通告査察の強化

□質疑応答□