再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対策【提携セミナー】

再生医療 GCTP

再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対策【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

立石 伸男 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

再生医療・バイオ医薬品製造における

FDA査察の傾向と対策

 

-CBER及びCDER査察のポイントと最新状況(COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など)-

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【コロナ禍でのFDA査察の状況及び製造所評価法や査察方法の変更】
【COVID-19ワクチン(Pfizer, Moderna, AstraZeneca等6社)の緊急使用承認のための製造所評価/査察状況】

 

本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics)の製造施設に対する査察タイプ別の推移(FY2012-2021/5月)や施設別の監視状況を紹介する
とともにCOVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説する。

 

 

【FY2019-2020でのFDA査察に於ける違反の内訳と顕著な増加傾向の項目】
【CBERのリスクベースアプローチ(Level1とLevel2)とTeam Biologicsによる査察ポイント】
【CBER査察に於ける指摘事例(FDA483/Warning Letter)】

 

またFY2019-2020に於けるFORM483およびWarning-Letterに於ける違反内訳の傾向から、FDAが近年査察時に重点的にチェックしている項目(安定性試験プログラム、供給業者
管理等)について不備内容と対策、さらにはCBERの査察ポイントについてリスクベースアプローチや指摘事例についても紹介する。

 

セミナー趣旨

米国では生物製剤(Biologics)に関して、ワクチン、細胞/遺伝子治療製品、血液製剤などはCBER (Center for Biologics Evaluation and Research)が、モノクローナル抗体、組換体タンパクなどはCDER (Center for Drug Evaluation and Research)が管轄しており、製造所査察に責任を有するORA (Office of Regulatory Affairs)と協働で監視活動を行っている。

 

COVID-19の蔓延により渡航制限や移動制限が要請されたことからFDAは2020年3月から7月、10月から2021年1月まで米国内外製造施設に対する査察を一次的に中止し、その後は重要施設(mission-critical)を除き海外の実地査察を行っていない。その結果、2020年のBiologics施設の査察件数は約600件と通年の1/3となったが、2021年度はさらに50%以上の減少の見通しとなっている。そこでFDAでは海外当局(特にEU当局)による査察結果を参考に評価したり、製造所の過去の査察履歴からのリスク(特に品質マネジメント状況)などを考慮して査察施設の優先順位付けを行うとともに、従来からの実施査察での対応に代えて書面審査やリモート査察/調査(Investigation)等の導入を行っている。

 

本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2021/5月)などの監視状況等について紹介するとともに、COVID-19ワクチン(Pfizer, Moderna, Janssen, AstraZeneca, Novavax, Sanofi製)の緊急使用承認(Emergency Use Authorization)に向けて、バンデミック状況下でmission criticalとして実施された、関連製造施設に対する調査や査察の状況について紹介する。今後の米国でのワクチン開発の戦略策定に参考になると思われる。

また、サーベイランス査察件数の推移、輸入禁止措置数の推移(国別)、W-L数の推移(国別、製品別)や査察結果の国別、申請別スコアー状況に関する結果を紹介、今後FDAは海外企業の査察に於いて特に日本を含むアジアの企業に対して重点的に査察を計画してくると予想されること、さらにはFORM483に於ける違反内訳(2019FY)やWarning-LetterのGMP違反トップ5(2019-2020FY)の傾向から、FDAが近年査察時に重点的にチェックしている項目(特に安定性試験プログラム、供給業者管理等)について、その不備内容と対策などについて解説する。

 

その他、承認申請書の評価として製品、プロセス、施設に関するリスクベースの評価法(KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application))、COVID-19パンデミックの前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更に加えて、BLAで検証される品質項目や審査ポイント、CBERのリスクベースアプローチ(Level1とLevel2)とTeam Biologicsによる査察ポイント、さらには、CBER査察に於ける指摘事例(FDA483/Warning Letter)について、不備事項トップ10と各システム(品質システム、施設及び設備機器システム、マテリアルシステム、製造システム、包装ーラベルシステム、試験室管理システム)ごとの事例を紹介。またCDERによる申請書不備例(共通例)、PLIでの指摘事例(QA活動、データ信頼性)など審査や査察に於ける確認内容や判定プロセスも紹介する。Biologicsの開発や査察への対応に有益な情報が得られると思われる。

 

<本セミナーにて得られる知識>

  • FDA査察/Biologics分野の現状(総件数、施設別)
  • FDA査察に関する知識
    (CBER/CDERの役割と分担、査察タイプ、査察結果の分類、ORAとの協働状況)
  • FDA(CBER/CDER)における販売承認申請書のリスク評価法(KASAシステム)
  • COVID-19ワクチンの緊急使用承認への製造所評価プロセスとチェックポイント
  • CBER査察の指摘事例(FDA483/Warning Letter)
  • CDER審査不備事例、査察指摘例

 

※コンサルタントなど同業種の方々の参加は堅くお断り致しますのでご遠慮下さい。

 

担当講師

立石 伸男 氏
ノビオコンサルティング 代表(https://nobbio.net/index.html)

【簡単な経歴・経験】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー
「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」(無菌操作法指針)改定メンバー
「元PDAテクニカルレポート(プロセスバリデーション)peer reviewメンバー」

 

セミナープログラム(予定)

・FDAの組織と役割
ーCBER, CDER, ORA(海外オフィス)
ー組織図 CBER/OCBQ/DIS/DMPQ
CDER/OS/OC/OPQ/DMPQ

 

・FDA査察のタイプと行政措置
ーFDA査察のタイプと実施機関
ーBiologics査察の推移(FY2012-2021)
ーBiologics査察の結果(施設別)
ー査察数の推移(FY2012-2018 )
ーサーベイランス査察数(2012ー2018FY)
ーFDA査察の結果(国別、スコア別)
ー押収サンプル数と試験結果
ーFDA査察結果の分類
ー輸入禁止措置数の推移(国別)
ーW-L数の推移(国別、製品別)

 

・不備内容の傾向と対策
ーFORM483の違反内訳(2019FY)
ー安定性試験プログラム
ーW-LのGMP違トップ5(条文別)2019-2020FY
ーW-L (§211.84違反)の製造所(国別)
ー§211.84違反への対策
ー用水システムに関するGMP違反

 

・COVID-19ワクチンの緊急使用(審査と査察)
ー緊急使用(Emergency Use Authorization)とは
ーPfizer, Moderna, Janssenの経緯
ーAstraZeneca, Novovax, Sanofiの経緯
ーEUA承認に於ける査察状況

 

・販売承認申請書の審査と査察の実施
ー承認申請書審査と査察で確認される内容
ーBLAで検証される品質項目
ーBLAの審査ポイント
ー細胞治療製剤
ー細胞のソース
ー試薬
ー製造プロセス
ー製品試験
ー審査から査察までの関係機関(CDER)
ー製造所の総合的評価法(OPQ)
ー承認前査察の注目領域
ー総合的な製造プロセスの評価
ーCQAに対する工程操作の影響
ー製造に関するリスク分析と管理(KASA)
ーアセスメントの基準と対象物(申請書 vs 査察)
ーOPMAの製造所評価法(COVID-19パンデミックの前と後)
ーTeam Biologicsの査察
ーリスクベースアプローチ(Level1とLevel2)
ー査察実施前に提出要求される情報
ー(実地)査察以外のアプローチ
ー渡航制限下での査察活動
ーCDERとORAの協働
ー査察後の不備事項の解決
ー期待されるFDA483への対応

 

・CBER査察(FDA483/Warning Letter)
ー品質システムの評価
ー施設及び設備機器システムの評価
ーマテリアルシステムの評価
ー製造システムの評価
ー包装ーラベルシステムの評価
ー試験室管理システムの評価
ー不備事項トップ10

 

・CDER査察
ー申請書不備例(共通例)
ーPLIでの指摘事例(QA活動、データ信頼性)

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

・製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

 

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