海外当局によるGMP査察への準備と対応

《FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策》

データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動、

CDER申請書審査不備、DMF不備、Quality Management Maturity査察

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

コロナ禍での渡航制限も解除され海外規制当局による日本企業への査察が活発になっているが、米国議会の公聴会では海外製造施設に対するFDA査察の頻度が少ないことによる米国民の健康への懸念や米国内企業とは異なる事前予告方法に対する非難も出されFDAは積極的に査察を実行することを約束している。またEMAも海外企業に対する査察の強化を発表している。

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説する。

それにより、昨今の査察動向に関する概況を把握できるとともに、承認前査察(PAI)について目的と注目領域を正しく理解することで、製造所のハード面やソフト面の適切性やプロセスバリデーション等の適切性を含む検証ポイントに関して承認申請書の審査官との協同作業による事前評価プロセス(Knowledge aided Assessment and Structured Application)に於いて、どのような観点で査察当日でのチェック項目が選定されるのかを知ることで日頃のGMP活動の内容を再点検することができる。また製造所の査察結果に基づく最終的な評価内容について事例研究を通じて解説するので、PAIに関する事前準備や当日での説明のポイントを習得することができる。

さらには、CDERによる申請書不備例、PAIでの指摘事例（QA活動、データ信頼性、プロセスバリデーションなど）、DMFの不備事例を紹介するとともに、FDA職員やGMPコンサルタントによるPAIを含む海外当局査察に成功するためのポイントを紹介することで海外当局査察に対して日常的にどのような準備が必要で、査察当日にどのように対応するべきかが理解できる。加えて最近FDAが活発に実施しているQuality Management Maturityの査察を紹介するのでPAIに合格し市販を開始した後でも継続的な改善が必要な品質マネジメント内容について理解することができる。

【得られる知識】

• FDA査察に関する知識（CBER/CDER/ ORAの役割と分担、査察タイプと査察結果に基づく行政措置の分類、輸入禁止措置数の推移（国別）、W-L数の推移）
• 販売承認申請書の審査とPAIの実施（販売承認申請書のリスク評価法(KASAシステム、申請書審査とPAI実施の流れ)
• 査察結果のレビューと最終報告書の承認
• COVID-19パンデミック後の査察方法の変化（査察以外のアプローチ）
• 最近のFDA査察の不備内容（傾向と対策）
• 承認前査察の概要（目的と注目領域）
• PAI査察の指摘事例（データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動）
• CDER申請書審査不備事例
• DMF不備事例
• PAIや海外当局査察に成功するための要件
• Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム)査察

担当講師

ノビオコンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 氏

【主なご経歴】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー
PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー

セミナープログラム（予定）

• FDAの組織と役割
  ｰCBER, CDER（CDER/OS/OC/OPQ/DMPQ）
  ｰORAの活動と現状（海外オフィス）

• FDA査察のタイプと行政措置
  ｰFDA査察のタイプと実施機関
  ｰFDA査察状況（国別）
  ｰFDA査察結果の分類（米国内と主要5か国との比較）
  ｰ輸入禁止措置数の推移（国別）
  ｰW-L数の推移（国別、製品別）

• 最近のFDA査察の不備内容（傾向と対策）
  ｰFORM483の違反内訳（2019FY）
  ｰQC分野の不備（安定性試験プログラム）
  ｰW-LのGMP違トップ４（条文別）2017-2021FYと§211.84違反への対策
  ｰ用水システムに関するGMP違反

• 販売承認申請書の審査とPAIの実施
  ｰ審査から査察までの関係機関（CDER）
  ｰアセスメントの基準と対象物（申請書 vs 査察）
  ⁻CTDの構成と承認事項
  ｰ製造所の総合的評価法（OPQ/OPMA）
  ⁻新規製品の製造所の評価基準
  ₋PAIの優先基準
  ₋査察前に提出要求される情報
  ₋製造所の評価（プロセス）と総合的な製造プロセスの評価
  ₋製造プロセスの開発の変遷（Q11）
  ｰCQAに対する工程操作の影響
  ｰFDA PVガイドライン(2011年改正)
  ｰCPVプランの作成、管理戦略の全て、ライフサイクルマネジメント
  ｰ製造に関するリスク分析と管理（KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application)）
  ｰ申請書審査とPAI実施の流れ
  ⁻査察結果のレビューと最終報告書の承認
  ｰOPMAの製造所評価法の変化（COVID-19　前後）
  ｰ査察以外のアプローチ
  ｰ承認申請書不備事例
  ｰ申請書審査の不備事例

• 承認前査察の概要
  ｰPre-Approval Inspectionの目的
  ｰ承認前査察の注目領域
  ｰ目的別遵守事項と事例研究
  ｰPAIの対象外施設
  ｰPAIの結果
  ₋承認の保留を推奨する結果となる不備事項

• DMFの不備
  ₋DMFの重大な不備（カテゴリー別）
  ₋不純物、出発物質、施設

• 承認前査察（PAI）指摘事項
  ｰFDAによるPAI指摘事項（分野別）
  ｰQC領域における指摘トップ9
  ｰPAIにおける指摘事例（データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動）
  ｰ査察下の不備事項の解決策
  ｰ期待されるFDA483への対応
  ｰPAIで成功するために
  ⁻海外当局査察に成功するためのTip 10

• Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム)
  ｰQuality Cultureとしてのインデックス

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024年6月7日（金） 10:00～16:30
【Live配信】 2024年6月7日（金） 10:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月18日（火） まで受付（配信期間：6/18～7/1）

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  5F　F室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

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備考

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