再生医療等製品／細胞治療製品における

規制要件の理解と申請書作成のポイント

（入門講座）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。

【得られる知識】

▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
▽治験薬生産から実生産移行時の留意点

担当講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1-1 最新の再生医療とモダリティ動向
1-2 最近の開発中止事例と原因検索

２．再生医療等製品の本質と品質特性
2-1 再生医療等技術の規制
・再生医療等安全法
・医薬品医療機器等法
2-2 医薬品としての再生医療等製品
・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
・細胞加工製品と分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い
・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
・細胞加工医薬品の種類
・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
・間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例
2-4 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
・遺伝子治療用製品の種類
・in vitroとex vivo製品
・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
・ウイルスベクターを応用した製品開発事例
2-5 注目される新たな再生医療等製品候補

３．再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
3-1 製造販売承認制度の概要
・条件および期限付き承認
3-2 製造販売後体制の組織構築
・製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP)
・GCTPの基礎。GMPとの相違点

４．再生医療等製品の承認申請
4-1 再生医療等製品の臨床試験制度
4-2 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
4-3 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点
4-4 条件・期限付承認
4-5 戦略的承認審査制度
1)先駆け審査指定制度
2)希少疾患用途医薬品指定制度
4-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
4-7 承認申請に必要な資料とCTDの作成
4-8 信頼性保証調査の対応
1)GCP査察
2)GCTP査察
4-9 製造販売承認および薬価申請

５．承認後の製品ライフサイクルマネジメント
5-1 製造販売業体制、品質(GQP)および安全性管理(GVP)
5-2 製造所(GCTP)と卸業者の流通管理(GDP)、サプライチェーン構築
5-3 変更管理とライフサイクルマネジメント

６．まとめ
6-1 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
6-2 原料確保とPotency Assay
6-2 ラボスケールから実生産の移行時の留意点
6-3 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年5月29日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月7日（金）  まで受付（配信期間：6/7～6/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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