承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点【提携セミナー】

GMP

承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 【Zoom受講】 2022/5/30(月)13:00~16:30
担当講師

鈴木 聡 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

承認取得後を見据えた

再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階における

GCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点

 

 

≪細胞加工製品の開発・承認申請・製造販売と後戻りをしないためのCMC・製造戦略≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、
その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い、、、
こうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、
特に治験薬GMPおよびGCTP省令について解説する!

 

こんなことが学べます

  • 再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
  • 研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
  • 治験薬生産から実生産移行時の留意点

 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

 

セミナー趣旨

再生医療は革新的な医療技術として大いに期待され、世界中で研究開発が盛んに行われているが、細胞加工製品は「生き物」であるため、ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い。本講座ではこうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明する。

 

担当講師

IPSEN(株) 代表取締役、RA・QAアドバイザー Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏

 

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
[業界での関連活動]
日本再生医療学会、臨床試験学会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

 

セミナープログラム(予定)

第1章 再生医療等製品の定義と種類
1-1 遺伝子治療分野と再生医療分野
1-2 承認された細胞加工製品
1-3 開発段階にある細胞加工製品
1-4 自己由来と他人由来(同種)との違い
1-5 細胞の種類と特徴
1) 成体幹細胞:間葉系幹細胞(MSC)
2) 人工多能性幹細胞(iPS細胞)
3) その他の幹細胞
1-6 ドナー・原料の選定と安定供給に向けた動き

 

第2章 細胞加工製品の開発と承認申請
2-1 研究開発動向(国内、国外)
2-2 産学連携の状況と課題
2-3 再生医療等製品の臨床試験制度
2-4 臨床試験計画時の留意点
2-5 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
2-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
2-7 承認申請に必要な資料
2-8 条件・期限付承認
2-9 戦略的承認審査制度
1) 先駆け審査指定制度
2) 希少疾患用途医薬品指定制度
2-10 製造販売承認および薬価申請
2-11 製造販売時の生産(GCTP)、品質(GQP)および安全性管理(GVP)

 

第3章 細胞加工製品の製造販売
3-1 再生医療等製造販売手順
3-2 業許可(製造販売業、製造業、販売業)
3-3 製造業の要件、設備基準、無菌製造
3-4 GCTP省令と要求事項
1) 品質マネジメント、力価測定
2) バリデーション、ベリフィケーション
3) 製品品質の照査、出荷判定
3-5 安定供給のための品質マネジメントシステム構築

 

第4章 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
4-1 ラボスケールから実生産の移行時の留意点
4-2 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
4-3 事例研究
4-4 まとめ

 

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/5/30(月)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022/6/8(水)ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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