化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント【提携セミナー】

GMP

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/4/16(火) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】4/17~4/26 (何度でも受講可能)
担当講師

深澤 宏 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

☆演習付き

リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。

 

化粧品・部外品のGMPと

品質監査のポイント

 

《GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc.》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

  • 講演者の意図.→How toではなくWhy,Whatを気付くことが大事.有事に備えて仮想体験する。
  • 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る.具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する.
  • 化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る.品質保証は製販業の業務範囲,しっかり品質保証するには
    どうしたらよいか.品質監査の重要性について述べる.
    委託先との関係は様々である。

 

1)新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
2)現在品質の問題はないが,定期的に監査する場合→問題を炙り出すため(予防)
3)現在,何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい(再発防止,管理水準変更)
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

  • 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
  • CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント(失敗学)の活用が有効である。
    セミナーは4部構成となっている.

 

◆キーワード

化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

 

担当講師

(株)ウテナ  常務執行役員 開発統括部長

深澤 宏 氏

 

【ご専門】
タグチメソッド,化粧品GMP,品質管理,技術開発

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに(日本の製造業と化粧品製造業の実態)
1.1 日本の製造業の衰退
1.2 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
1.3 製・販分離の弊害
1.4 化粧品GQPの効果的運用
1.5 まとめ
化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により,各品質(設計品質,製造品質,市場品質)における
責任役割が分かれました。

 

2. GMP概論
2.1 GMPの基礎
2.2 化粧品GMPの変遷
粧工連の自主基準である81年版GMP技術指針との関係→02年に改訂版を策定したが.
ISO化の動きがあった.07年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった.
旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった.「運用留意事項」を発行した.→粧工会のH/Pで紹介
化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
2.3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
要求事項とガイドライン規格について説明する.GMPの3要素.項番構成と条文説明.Shouldの数が要求事項.
項番とモノの流れの関係を示す.モノの流れと役割の関係を示す.
2.4 GMPの運営方法
取り組みの目標は何か?
*薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する.
2.5 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します.

 

3. 品質監査の活用(製造品質を確保するために)
3.1 品質監査の目的
製造販売する製品が,製造業者において,適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認,その記録を作成すること
(適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順)に基づく。
3.2 内部監査と第2者監査の違い
GQP 省令で求められる「品質監査」がある.製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である.
第2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである.
3.3 品質監査の計画と準備
チェックリストを選定する基準は,
– トレンドが含まれているか
– 対象範囲に漏れは無いか
– 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
などを基準に行うと良い.
3.4 品質監査チェックシート
添付のチェックシートを説明.SGS第2者監査の結果報告書を参照する.
粧工連のGMPタスクフォースの検討.輸入,包装・表示事業所のGMP基準.
3.5 品質監査の着眼点
全体のレイアウトから動線を確認する。
3.6 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
3.7 衛生管理
実施の実態を把握することが大事。
3.8 書類監査
生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
3.9 異常処理
深堀することが大事だが,中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
3.10 改善指示
指示の内容によって是正とリコメンド(推奨)に分けて考える。
3.11 品質監査報告
結果を文書化して管理する。
3.12 品質監査の留意点
お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く.
3.13 リスクベースで行う品質監査
監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
3.14 製造所のリスク管理
製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
3.15 品質監査での指摘事項
– 都道府県の指摘事項(添付)朱字は筆者の追記事項
– 京都府の指摘事項(添付)
– 埼玉県の指摘事項(画面投影)最初に説明する.
– 品質監査質問事項(添付)

 

4. 化粧品の品質保証
4.1 ICH Qトリオの考え方
4.2 製剤開発に関わるガイドライン(ICH Q8)
Qbdの考え方で開発することが重要
4.3 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
リスクへの対応を事前に考えておく。
演習:リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。
4.4 品質システム(ICH Q10)
経営者の関わり方が重要である。
4.5 リスクへの対応
リスクアセスメントを活用することが大事。
4.6 ハインリッヒの法則
事故の早期発見
4.7 変更管理の重要性
3Hに問題が潜んでいる
4.8 GMPの限界
ダブルチェックは万能ではない
4.9 ヒューマンエラーの防止策
設計段階での取り組みが重要
4.10 技術者の心得と社会の役割
技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
4.11 リスクマネジメントの難しさ
未然防止(新規,潜在問題)の視点から着目すべきことは,リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である.
ここに,従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある.

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/4/16(火) 10:30~16:30

【アーカイブ配信】4/17~4/26 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

 

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

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