化粧品OEM/ODMにおける

品質管理・保証／PQSの考え方

≪工場監査用のチェックリストの作成方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける
品質管理・品質保証（PQS）の考えに基づいた「製造所管理」全般について学ぶ

・化粧品の開発段階，製造段階，上市段階における取組手順
・「品質監査」の有効性に着目して,監査手順や指摘事項
・化粧品の品質保証（PQS）における、業務改善や未然防止（リスクマネジメント）

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

１．薬事法の一部改正（平成17年4月施行）を受けて，厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準（GQP省令）」が発布された
２．化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-22716）が業界推奨となった
３．薬機法の一部改正（令和3年8月施行）を受けて，製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた
４．本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（PQS）の考え方について学ぶ
５．化粧品の開発段階，製造段階，上市段階における取組手順を理解する
６．化粧品の品質保証（PQS）として，業務改善や未然防止（リスクマネジメント・失敗学）等について議論したい

【得られる知識】

• 化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
• 化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
• 化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）
• 失敗学を活用した未然防止対策

担当講師

（株）ウテナ　技術顧問
深澤　宏氏

1977年コーセー入社
1992年アルビオン転籍
2018年ウテナ入社
2023年ウテナ技術顧問
現在に至る

【主なご業務/専門】
１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
２．社内ERP更新プロジェクト責任者
３．ISO-22716社内プロジェクト責任者
４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導
５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者

【業界での関連活動】
１．日本品質管理学会（会員）
２．品質工学会（代議員）
３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
５．日本技術士会（会員）
６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）

セミナープログラム（予定）

１．　日本の製造業と化粧品製造業の実態
１．１　日本の製造業の衰退
１．２　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．３　製・販分離の弊害
１．４　化粧品GQPの効果的運用

２．　化粧品GMP概論
２．１　GMPの基礎
２．２　化粧品GMPの変遷
２．３　ISO-22716(化粧品GMP)の概要
２．４　ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
２．５　GMPの運営方法
２．６　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

３．化粧品の新製品開発
３．１　医薬品（化粧品）の性能・品質と設計
３．２　設計から生産への移行
３．３　化粧品の置かれている環境
３．４　新製品開発の役割
３．５　OEM/ODM企業と製販業者の関係

４．化粧品の品質管理
－変化に気付く統計学－
４．１　分ければ分かる
－QC７つ道具の活用－
－原因系の特性値で層別することで，原因の絞り込みが出来る－
４．２　品質とばらつき
－公差は同じでも背景にある分布が異なればばらつきは異なる－
―米国ソニーと日本ソニーの品質の違い－
４．３　損失関数の話
－品質をコストとして考えよう－
－目標値から離れるほど品質が２次関数的に悪化する－
４．４　許容差って何（検査規格の決め方）
－機能限界，管理限界，安全係数の考え方を用いて，合理的な検査規格を設計する－
４．５　正常か異常化の判別（オンラインフィードバック制御）
－ランダムウオークを基本にデータ毎に管理限界内，限界外を判別して，合理的なオンライン管理を実現する－
４．６　トレンド分析
－０点比例式を用いて，有効成分の経時変化を予測する－
４．７　因果関係の強さ解析（寄与率の計算）
－各変動を分解して，夫々の寄与率から因果関係の強さを割り出す－

５．　化粧品の品質保証
５．０　ICH Qトリオの考え方
５．１　製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
－QbDを用いた設計開発モデル－
５．２　品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
－QRMを用いた未然防止モデル－
５．３　品質マネジメントシステム（ICH-Q10）
－PQSを用いた継続改善モデル－
－製品照査報告書，マネジメントレビューの有効活用－
５．４　リスクへの対応
５．５　ハインリッヒの法則
５．６　変更管理の重要性
－実例を用いて課題演習を行う－
５．７　GMPの限界
５．８　ヒューマンエラーの防止策
５．９　攻めの品質保証（失敗学の活用）
－具体的な取り組み事例を用いて学習する－
５．１０　技術者の心得と社会の役割
５．１１　リスクマネジメントの難しさ

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/1/30（火） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/2/8（木） まで受付（配信期間：2/8～2/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

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配布資料

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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