【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー【提携セミナー】

積層セラミックコンデンサ_市場動向

【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講】 2025/3/21(金) 13:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/3/27(木) まで受付 (配信期間:3/27~4/9)
担当講師

村山 浩一 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 【Live配信受講】【アーカイブ配信受講】共通
通常申込:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体50,000円+税5,000円
【ライブ配信+アーカイブ配信】
価格:66,000円

【手順書購入割引付】

CAPAの具体的な実施方法セミナー

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

 

受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信:参加率80%以上
・アーカイブ配信:期間終了後に発効

 

【受講特典】

 

●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。

 

【ここがポイント】

★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説!

 

セミナー趣旨

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する 査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 

CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 

CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 

FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

 

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

 

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

セミナープログラム(予定)

1.FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ~情報の連携~
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要(医療機器企業の場合)
・CAPAシステム導入の目的

 

2.管理された状態とは
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象(ゆでガエル現象)
・ボイルドフロッグ現象(ゆでガエル現象)から学ぶこと
・「管理された状態」とは

 

3.品質システムにおける改善
・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA
・CAPAに関する動向(医薬品、医療機器)
・GMP省令でCAPA(是正措置・予防措置)が定義された
・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム:PQS)とCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・PDCAにおける改善
・「カイゼン」からCAPAへ
・CAPAの要点
・GMP省令 第11条 品質管理
・GMP省令 第15条 逸脱の管理
・GMP省令 第18条 自己点検
・GMP省令 第19条 教育訓練
・CAPA(是正措置・予防措置)が定義された

 

4.CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲(医薬品製造)
・CAPA情報源(医療機器)

 

5.変更管理
・ICH Q10 変更マネジメントシステム
・第14条 変更の管理
・変更管理のフロー

 

6.根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ~分析手法~
・ボーイング787型機の運航再開

 

7.CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・CAPAフォーム

 

8.データインテグリティ
・なぜデータインテグリティが重要か?
・データインテグリティは新しい規制要件ではない
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求(第8条に追加)
・逐条解説(薬生監麻発0428第2号)
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求(第20条に追加)
・逐条解説(薬生監麻発0428第2号)
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解 ~不正~
・データインテグリティの誤解 ~電子記録と紙記録ではどちらが重要か?~
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
・21 CFR Part 11はもう古い
・データインテグリティの誤解 ~改ざんの定義~
・データインテグリティの誤解 ~意図した変更とは~
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティを脅かすリスクの例

 

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年3月21日(金) 13:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月27日(木) まで受付 (配信期間:3/27~4/9)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

【Live配信受講】【アーカイブ配信受講】共通
通常申込:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体50,000円+税5,000円

 

【ライブ配信+アーカイブ配信】
価格:66,000円

 

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
      ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
        (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
      ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

【セミナー関連手順書のご案内】

【FDA CFR 820 QMSR対応】CAPA規程・手順書・様式
ダウンロード版:62,700円(税込)

 

手順書等を正式に発行される場合は、ご購入いただくことを推奨いたします。
ご購入いただいた場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問に定義ご回答いたします。

 

ご購入はこちらからお願いします。

 

セミナーご受講者様は、クーポンコードをご入力いただくことで特典価格でご購入いただけます。
具体的な購入方法については、セミナー配信時にご案内させていただきます。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】、【LIVEとアーカイブ両方視聴】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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