QMSR徹底解説（初級講座）

改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？

ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。

【得られる知識】

▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント

担当講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．改正の経緯と目的
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？

２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）

３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違

４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方

５．ポイント解説
・リスクマネジメント活動拡大の文書化
・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
・どの従業員にどのような教育が必要か？
・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？

６．今後
・改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年5月17日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年5月28日（火）  まで受付（配信期間：5/28～6/10）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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