改訂QSR（QMSR）徹底解説

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるための
QSR改訂案（Quality Management System Regulation (QMSR)）を公表しました。
今後パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、
これに先立ちQMSRの詳細な解説を行います。

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案（Quality Management System Regulation (QMSR)）を公表しました。今後パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ちQMSRの詳細な解説を行います。

こんなことが学べます　～得られる知識

• 米国の医療機器規制の概要
• 米国における関連する規則の概要
• 現状の法的要求事項（ISO13485,QSR）のポイント
• 改訂されるQSR（QMSR）のポイント

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

[元 日機装(株)　品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．米国における医療機器規制に関する法体系
・関連する医療機器規則
・設計管理とクラス分類

２．FDAから見た現状のQSRとISO13485相違
○類似性をまとめたISO13485とQSRのマッピング解説
○リスクマネジメントに関する現行要求事項と変更方針
・ISO13485要求事項（リスクコントロール活動とリスクベースの意思決定）
・QSR要求事項（設計検証のリスク分析要件におけるリスクコントロール活動）
・機器ライフサイクル全体への滝用
○それぞれの用語の定義（ISO 13485 vs FD＆C法（21 U.S.C. 321））
・異なる場合の優先順位
・そのアプローチ方法（ENISO13485のEuropean　Annex　Zと同じ方式の導入）

３．改訂方針と具体的な条項
○適用範囲
○用語の定義
・トップマネジメント、リワーク、DMR、プロセスバリデーション、機器とラベリング、製品など
・安全性と性能（ISO13485） vs安全性と有効性(FD＆C法)
○品質マネジメントシステムに対する変更
・適用される規制要件
・トレーサビリティが要求される製品の定義
○記録の管理に対する変更
・レコードの署名と日付の要件
・医療機器報告に関する情報の苦情およびサービス記録への追加
○ラベリングと包装作業に対する変更
・ラベリングの検査

４．QSR改訂案に対するFDAが想定したFrequently Asked Questionsの解説

５．今後のFDAの医療機器規制の方向
・FDA査察とISO13485適合証明書の関係
・米国市場登録とISO13485認証の関係
・FDAによるISO13485認証プログラム等の開発（QSIT,MDSAPなどの扱い）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/9/26（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/10/5（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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定価：本体32,000円＋税3,200円
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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただきます。
（開催2日前を目安にダウンロード可）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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