【初心者の方でも理解できる】

C240510:QMSRポイント解説

《FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違》

《ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで米国のQMS要求事項を解説します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。

【得られる知識】

▽QMSR要求事項のポイント
▽QSRからQMSRへの変更の原則
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽国際的な法規制との関係
▽医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

1. 米国における医療機器規制
・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則の概要

2. 医療機器に求められる特性
・“継続的な改善”の必要性
・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ

3. QMSR改訂の原則
・FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
・QSR適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化）
・米国の他の規制と矛盾する場合の考え方

4．改訂のポイント解説
・リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
・用語の定義（ISO13485参照されるもの、CFR820独自のもの）
・製造業者とトップマネジメントの義務（QMSの確立、マネジメントレビュ、従業員への教育）
・妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する措置（リリース前とリリース後の違い）
・FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項（重要な正確性の検査）
・記録の管理（QMSRに文書化されていないもの）

5.  今後
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年3月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月7日（月） まで受付（配信期間：4/7～4/18）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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