★ 今後のクラウド利用において、逸脱・違反しないための管理と運用
★受講者特典：約300ページの海外における各局ガイダンス(PIC/S・MHRA・WHO・FDA)の対訳・解説資料
業務電子化へのクラウド利用とデータインテグリティの重要ポイント-2021GMP省令改正への対応-

業務電子化へのクラウド利用と

データインテグリティの重要ポイント

《2021GMP省令改正への対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

1.GMP省令改正における留意点
2.ERESの基礎
3.CSVの基礎
4.データインテグリティの基礎
5.リスクマネジメントの基礎
6.クラウドサービスの基礎
7.クラウドのリスク
8.PIC/Sのコンピュータ要件
9.クラウドのバリデーション
10.クラウド基盤のURS
11.クラウド基盤の適格性評価
12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

習得できる知識

クラウド上のデータにおけるデータインテグリティ

担当講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

セミナープログラム（予定）

【講演内容】
1.GMP省令改正における留意点
データインテグリティ、外部委託業者の管理、
リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、
アーカイブなど

3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、
トレーサビリティマトリクス
FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、
真正コピー、ダイナミックデータなど
FDA査察指摘トップ10
PIC/S査察官むけDIガイダンス
DI実務対応

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
クラウドとオンプレミス
IaaS、PaaS、SaaS
仮想化環境/仮想化サーバー
可用性と稼働率
クラウド基盤のアーキテクチャ
クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
GMP省令改正の要求（外部委託業者の管理）
供給者監査のFDA査察指摘事例
適格性評価と監査の実施方法

★受講者特典：約300ページの海外における各局ガイダンス
(PIC/S・MHRA・WHO・FDA)の対訳・解説資料★
1)PIC/Sガイダンス（正式版★)
2)データインテグリティ入門
3)HPLC試し打ち指摘とその対応
4)MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）
5)WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳
6)FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）
7)FDAガイダンス・ドラフト　解説
8)データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

【講座趣旨】

ラボおよび製造においてクラウドの利用など業務の電子化が加速する中、医薬品規制下では電子化が進む業務の信頼性を確保せねばなりません。まず、改正GMP省令のバリデーション指針で求められている再バリデーション(定期バリデーション)についてお話します。また、PIC/S Annex 11ではその原則において「アプリケーションはバリデートすること」・「IT基盤は適格性評価すること」が求められています。そういった中で、クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説します。
①GMP省令改正のポイント　　②CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘　　③クラウドサービスの基礎とリスク　④PIC/Sのコンピュータ要件　　⑤クラウドサービスのバリデーション　　⑥クラウド基盤のURSと適格性評価　⑦クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただけるセミナーとなります。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/8/5（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込み､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。