バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】
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| 開催日時 | 2022/6/24（金）10:00~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 立石 伸男 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
☆FDA及びEMAが要求するプロセスバリデーションの進め方とは？
継続的プロセスベリフィケーションでの具体的な留意点とは？
バイオ医薬品の開発戦略と
品質管理・ＧＭＰ対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
重要品質特性（CQA）及び重要工程パラメータ（CPP）、主要工程パラメータ（KPP）の設定の考え方
習得できる知識
バイオ医薬品、バイオ原薬の開発、製造におけるGMPやプロセスバリデーションの進め方
担当講師
ノビオ コンサルティング(合) 代表 立石 伸男 氏
セミナープログラム（予定）
【講座主旨】
本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、継続的プロセスベリフィケーション(CPV/OPV)段階）での活動についてCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチ、管理戦略設定プロセス、及びPPQやCPVの遂行に必要なパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬(抗体)を事例として解説するとともに、FDA査察でのチェックポイントについて解説する。
【講座内容】
１．バイオ医薬品の特徴（化学合成品との相違）
２．バイオ医薬品とは？
３．バイオ医薬品の品質確保に関係する主なガイドライン
４．CTDの記載内容(ICH M4)
５．ICH Q5A, Q5B, Q5D、Q5E, Q6B
６．ICH Q11
７．管理戦略
８．欧米のプロセスバリデーションガイダンス
９．プロセスの管理戦略とプロセスパラメータの分類
１０．書類化と知識マネジメント
１１．PPQ計画書と報告書
１２．商業生産に向けた品質計画
１３．継続的プロセスベリフィケーション（CPV）
１４．査察時でのチェックポイント
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022/6/24（金）10:00~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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