バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】

バイオ医薬品

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/6/24(金)10:00~16:30
担当講師

立石 伸男 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

☆FDA及びEMAが要求するプロセスバリデーションの進め方とは?

継続的プロセスベリフィケーションでの具体的な留意点とは?

 

 

バイオ医薬品の開発戦略と

品質管理・GMP対応

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

重要品質特性(CQA)及び重要工程パラメータ(CPP)、主要工程パラメータ(KPP)の設定の考え方

 

 

習得できる知識

バイオ医薬品、バイオ原薬の開発、製造におけるGMPやプロセスバリデーションの進め方

 

 

担当講師

ノビオ コンサルティング(合) 代表 立石 伸男 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

【講座主旨】
本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、継続的プロセスベリフィケーション(CPV/OPV)段階)での活動についてCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチ、管理戦略設定プロセス、及びPPQやCPVの遂行に必要なパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬(抗体)を事例として解説するとともに、FDA査察でのチェックポイントについて解説する。

 

【講座内容】
1.バイオ医薬品の特徴(化学合成品との相違)

 

2.バイオ医薬品とは?

 

3.バイオ医薬品の品質確保に関係する主なガイドライン

 

4.CTDの記載内容(ICH M4)

 

5.ICH Q5A, Q5B, Q5D、Q5E, Q6B

 

6.ICH Q11

 

7.管理戦略

 

8.欧米のプロセスバリデーションガイダンス

 

9.プロセスの管理戦略とプロセスパラメータの分類

 

10.書類化と知識マネジメント

 

11.PPQ計画書と報告書

 

12.商業生産に向けた品質計画

 

13.継続的プロセスベリフィケーション(CPV)

 

14.査察時でのチェックポイント

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/6/24(金)10:00~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

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