原薬製造・調達の効果的な監査《サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで》【提携セミナー】

原薬製造・調達の効果的な監査

原薬製造・調達の効果的な監査《サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで》【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

橋本 光紀 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★企業の命運を握る品質問題を起こさないために
★豊富な事例を通して考える、新薬開発時のサプライヤー監査

 

原薬製造・調達の効果的な監査

《サプライヤー監査における

品質確保から、適合性調査・監査まで》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

・GMP、ICH、PIC/Sの監査知識
・同等性評価
・変更管理
・品質保証システム
・適合性調査
・サプライヤー監査
・GCTP省令
・委受託管理

 

 

習得できる知識

・監査計画の立案
・品質保証スキルの向上

 

 

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング
橋本 光紀 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPについて
GMPの歴史と主要項目/GMPの3原則/
記録書の種類と対策/経営者と従業員の責任/
治験薬GMPと医薬品GMPの違いは/GXPとは

 

2.ICHについて
ICHとは/ICHの歴史/ICH Q7,8,9,10,11について

 

3.PIC/Sについて
PIC/Sの成り立ち/PIC/S加盟による変化/今後の動向

 

4.同等性評価の問題点と留意点
同等性評価のポイント/不純物ロファイルとは/
遺伝毒性不純物の取り扱い/残留溶媒

 

5.変更管理について
変更のランク付けと対応の仕方/逸脱処理と回収

 

6.品質保証システムの確立
品質部門の独立/GMPとGQPの位置づけ

 

7.GMP適合性調査における留意点
GMP適合性調査とは/GMP適合性調査の仕組み/
GMP適合性調査の流れ添付資料/
GMP適合性調査のポイント

 

8.GMP監査の位置づけ
製造所監査を行うにあたって/なぜ行うのか/
GQP・GMPにおける外国製造業者との連携

 

9.GMP監査計画の立て方
GMP監査マスタープラン/文書レビューのポイント

 

10.サプライヤー監査における実際の事例と留意点
現地監査における効果的な面談作法(対応の仕方)/
現地調査における指摘の仕方
現地調査におけるツアーのポイント/
製造所のシステム評価
監査報告作成のポイント/効果的な監査(査察)とは

 

11.GCTP省令と調査の対象のあり方
再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
求められる要件/GCTP調査対象のあり方/
GCTP調査に係るサブシステム

 

12.委受託管理のポイント
委受託製造の原則と義務/委受託製造における品質保証

 

13.まとめ

 

【略歴】1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1996年4月三共株式会社生産技術研究所 合成研究室入社。以降、M.I.T.Prof.Hecht研・U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学、
国際開発部、Sankyo Pharma GmbH(ドイツ)研究開発担当責任者として勤務、研究開発担当常務を経て、
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立 現在に至る
専門分野:GMP関係、CMC、品質管理、製薬企業の動向、有機合成、プロセス化学、
実績:講演(CPhI,インターフェックス)、セミナー講演200回以上、執筆多数
活動:日本プロセス化学会監事、編集委員

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

 

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売