医薬品・原薬製造プロセスにおける

GMPに対応のフロー合成/連続生産と

スケールアップ対応

《連続生産で有益な管理戦略　(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）とは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。

本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報、連続生産導入のインパクトを紹介する。

最後に、医薬品の研究開発における原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

◆習得できる知識

〇 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
〇 原薬製造における連続生産のガイドライン
〇 フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

◆キーワード

医薬品,連続生産,スケールアップ,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習

担当講師

京都大学医学部付属病院　先端医療研究開発機構　プロジェクトマネージャー
/塩野義製薬(株)　研究企画統括室　主幹研究員 高山　正己 氏

《専門》
医薬品化学、プロセス化学、非臨床薬事、CMC薬事
《略歴》
1987年3月　京都大学工学部合成化学科卒業
1989年3月　京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了
1992年～1995年　京都大学大学院　工学研究科　受託研究員
1995年　京都大学博士（工学）取得
1994年4月　塩野義製薬(株)　創薬研究所
2005年4月　塩野義製薬(株)　創薬研究所　グループ長
2013年4月　塩野義製薬(株)　研究企画統括室　主幹研究員
2021年8月　現職
近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会　幹事（2007年～2020年）

セミナープログラム（予定）

1 フロー・マイクロ合成技術の概要
1.1 フロー合成とは？
1.2 バッチとフローの違い
・ フローの特徴
・ Residence time (滞留時間)
・ 滞留時間の調整例
・ Mixing(撹拌)
・ Pressure (圧力)
・ Temperature (温度)
・ フロー合成装置のまとめ（利点と欠点）
・ フロー合成の活用の場面

2 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産に対するPMDAの考え方
2.2 連続生産とは
2.3 国内又は医薬品業界における検討状況
2.4 連続生産で有益な管理戦略
・ ロットサイズの考え方
・ 連続生産における管理できた状態とは
・ バリデーション
・ 安定性試験
・ 現時点での考察

3 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
3.1 連続生産へのチャレンジ
3.2 フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
3.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
3.4 完全フロー合成による連続化
3.5 危険反応，特殊反応に対する影響
・ 危険反応，特殊反応に対するインパクト
・ 品質向上
・ コスト低減
・ 安全性向上
・ CROの活用
・ CDMOの事例
・ CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性
3.6 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
・ 連続生産の動向（米国・日本）
3.7 コストに対するインパクトの考察
・ 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略

4 医薬品業界における原薬製造の方向性
4.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
4.2 製法検討の自動化
4.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
・ 創薬研究の自動化へのチャレンジ
・ 研究から製造へ一気通貫のAPI製造

5 まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月19日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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