QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/11/30（火）13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 大原 澄夫 氏 |
| 開催場所 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
QMSの要求をふまえた
医療機器における設計管理と
デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施
「設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較」
「設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント」
「設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い」
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
●ここがポイント
- 設計管理に関する法的要求事項のポイントの把握
- 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
- 妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
- 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。
担当講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント
大原 澄夫 氏
セミナープログラム（予定）
１．日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
・改正QMS省令のポイント（日本）
・CFR820（QSR）と設計管理ガンダンスのポイント（米国）
・MDRのポイント（欧州）
・ベースとなるISO13485：2016年版のポイント
・どこから設計管理対象？
２．規格を用いた製品要求確立
・リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
・製品要求に関する製品規格の位置付け
・ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
・リスク低減どこまで実施するのか？
３．設計における妥当性確認
・各規格における妥当性確認と検証
・妥当性確認と検証の違い（FDAガイダンスをベースに）
・ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
・ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
・リスクレベルと統計的根拠
４．設計活動のプロセス管理の重要性
・故障原因と経時的な発生率（バスタブ曲線）
・ランダム故障と系統的故障への対応
・市販後調査からのフィードバック
５．その他
・設計者に関する法的要求事項
・設計計画に必要な記載事項
・デザインレビュに関する法的要求事項
・ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Zoom受講】 2021/11/30（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/9（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
開催場所
【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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