GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース【提携セミナー】

GMP

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/28(金)10:30~16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー
【アーカイブ配信】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:71,500円
E-mail案内登録価格:67,870円

GMP対応工場

「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

 

「設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」【Aコース】

「設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際」【Bコース】

 

[両セミナー参加の場合、コース割引価格で受講可能]

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

Aコース   1/28開催  ≫ 詳細内容・Aコースのみのお申込みはこちら

GMP対応工場(増築・新規構築)における

設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

 

Bコース   2/18開催  ≫ 詳細内容・Bコースのみのお申込みはこちら

GMP対応工場における
設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

 

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)


Aコース 1/28
GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

 

医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

 

1.進化したGMP・バリデーション概念
1.1 最新GMP(リスクベースGMP)の要請をまとめると
1.2 品質システムの「品質」とはQuality Culture
1.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れる
1.4 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
1.6 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
1.7 製品品質照査はなぜやるの?
1.8 現実世界(VUCAの世界)に対応するには変更管理は必須

2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
2.1 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
2.2 汚染管理戦略の3本柱(適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
2.3 リスクマネジメントの各種手法

3.施設構築業務の流れ
3.1 プロジェクト業務のフロー
3.2 「企画段階」での主要業務
3.3 「基本計画」段階での業務概要
3.4 ユーザー要求仕様書(URS)の作成
3.5 URSがDQの判定基準になる
3.6 URSの内容不備例
3.7 生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来
3.8 URS作成時の留意点
3.9 URSの目次例

4,配置計画と適正面積の確保
4.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
4.2 包装室・機械室の配置検討
4.3 抜けやすい部屋に注意
4.4 更衣室の望ましいレイアウト
4.5 外観検査機室・選別作業室の留意点

5.交叉汚染対策
5.1 内装/設備の交叉汚染対策
5.2 気流を乱す差圧変動に注意
5.3 スモークスタディで確認
5.4 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない

6.異物対策
6.1 包装室は特に異物対策に留意
6.2 ヒトがいれば発塵する
6.3 ヒトは菌の巣窟
6.4 防虫に対する間違った考え
6.5 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
6.6 飛翔虫対策
6.7 徘徊虫対策

7.ヒューマンエラー防止策
7.1 ミスの背後にある構造(mSHELL)を分析
7.2 闇は性癖に影響
7.3 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
7.4 ミスの誘引例(イライラする作業環境等)

8.作業者保護策
8.1 粉塵吸引の防止策
8.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題

9.製造用水システムの設計で留意すること
9.1 設計・施工時の留意点

 

□質疑応答□

 


Bコース 2/18
GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

 

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書(URS)の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

 

 

1.バリデーションはどのように進化してきたか
1.1 GMPの進化
1.2 製造実態と承認内容の乖離が…
1.3 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
1.4 進化したGMPは「思考力」を問う
1.5 ルールベースからリスクベースGMPへ
1.6 変化への対応力が必要
1.7 現実世界には「OODAループ思考」で対応
1.8 21世紀GMPの要請をまとめると
1.9 医薬品品質システム(PQS)の目的

2.品質リスクマネジメント(QRM)手法
2.1 そもそも「リスク」とは
2.2 QRMの歴史
2.3 各種QRM手法
2.4 QRMの留意点

3.変更は必須
3.1 既承認薬の改善、延命化は重要
3.2 顧客満足度という視点で継続改善
3.3 VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
3.4 ICH-Q12ガイドライン(承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
3.5 変更管理はPQSの一環

4.バリデーション概念の進化
4.1 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
4.2 商業生産移行後も継続的検証を要請
4.3 製品品質照査はリスク抽出の一手段
4.4 何を見れば改善点が分かるか
4.5 工程管理戦略に工程分析技術検討
4.6 バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請

5.URSの作成時にリスクマネジメント
5.1 URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
5.2 みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
5.3 URSの留意点

6.設備機能維持の必要性
6.1 主なトラブル原因
6.2 設備由来トラブルの多くは経時劣化
6.3 設備劣化(標準値変化)要因は多様
6.4 定常状態/非定常状態にあるとは?
6.5 IQ/OQの結果が「初期値」を示す
6.6 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
6.7 経時変化の例

7.保全体制をどうするか
7.1 保全組織の各種形態
7.2 製造技能と保全技能を分けると
7.3 保全の各種形態

8.日常点検は作業者の仕事
8.1 保全の全面外注化は慎重に
8.2 日常点検は五感を活用
8.3 人の五感はすごい
8.4 日常点検での留意点
8.5 設備を知らないで作業する怖さを知る
8.6 設備機能と品質との関係を知る

9.身近な日常点検から
9.1 ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
9.2 逸脱と異常の線引きは難しい
9.3 「普段と違う」を常態化させないのが重要
9.4 「異常」の顕在化と横展開が必要
9.5 日常点検のメインは始業前点検
9.6 日常点検を難しく考えさせない
9.7 清掃・後始末も日常点検の一つ
9.8 要改善箇所がないかも点検
9.9 トラブル事例から学ぶ

10.校正作業
10.1 校正は現状確認
10.2 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
10.3 計器の重要度設定

□質疑応答□

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

[Aコース]【Zoom受講】 2022年1月28日(金) 10:30~16:30
[Aコース]【アーカイブ受講】 2022年2月8日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

[Bコース]【Zoom受講】 2022年2月18日(金) 10:30~16:30
[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年3月2日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

【一般受講】本体65,000円+税6,500円
【E-mail案内登録価格】本体61,700円+税6,170円

 

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額35,750円)

 

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

<各セミナーの個別申込みページはこちら>

1/28開催  ≫ 詳細内容・Aコースのみのお申込みはこちら

2/18開催  ≫ 詳細内容・Bコースのみのお申込みはこちら

 

 

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

 

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

 

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