GMP対応工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例【提携セミナー】

データインテグリティ対応を踏まえた GMP文書・SOP・記録の作成と管理セミナー

GMP対応工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/28(金)10:30~16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー
【アーカイブ配信】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

GMP対応工場(増築・新規構築)における

設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

 

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Aコース】

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、
使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えないための
知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点を具体例で解説!

 

【ここがポイント】

  • 最新GMP,バリデーションが求めていること
  • リスクマネジメントで留意すること
  • URSへの記載事項と作成時の留意点
  • GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
  • 空調システム、用水システムの留意点

 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

《GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース受講のご案内》

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

コース申込みはこちら

≫ Aコース(1/28):『GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例』
≫ Bコース(2/18):『GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

 

 

◆ セミナー趣旨

医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。

 

トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.進化したGMP・バリデーション概念
1.1 最新GMP(リスクベースGMP)の要請をまとめると
1.2 品質システムの「品質」とはQuality Culture
1.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れる
1.4 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
1.6 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
1.7 製品品質照査はなぜやるの?
1.8 現実世界(VUCAの世界)に対応するには変更管理は必須

 

2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
2.1 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
2.2 汚染管理戦略の3本柱(適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
2.3 リスクマネジメントの各種手法

 

3.施設構築業務の流れ
3.1 プロジェクト業務のフロー
3.2 「企画段階」での主要業務
3.3 「基本計画」段階での業務概要
3.4 ユーザー要求仕様書(URS)の作成
3.5 URSがDQの判定基準になる
3.6 URSの内容不備例
3.7 生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来
3.8 URS作成時の留意点
3.9 URSの目次例

 

4,配置計画と適正面積の確保
4.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
4.2 包装室・機械室の配置検討
4.3 抜けやすい部屋に注意
4.4 更衣室の望ましいレイアウト
4.5 外観検査機室・選別作業室の留意点

 

5.交叉汚染対策
5.1 内装/設備の交叉汚染対策
5.2 気流を乱す差圧変動に注意
5.3 スモークスタディで確認
5.4 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない

 

6.異物対策
6.1 包装室は特に異物対策に留意
6.2 ヒトがいれば発塵する
6.3 ヒトは菌の巣窟
6.4 防虫に対する間違った考え
6.5 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
6.6 飛翔虫対策
6.7 徘徊虫対策

 

7.ヒューマンエラー防止策
7.1 ミスの背後にある構造(mSHELL)を分析
7.2 闇は性癖に影響
7.3 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
7.4 ミスの誘引例(イライラする作業環境等)

 

8.作業者保護策
8.1 粉塵吸引の防止策
8.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題

 

9.製造用水システムの設計で留意すること
9.1 設計・施工時の留意点

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年1月28日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月8日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

《GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース受講のご案内》

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

⇒ コース申込みはこちら

 

 

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

 

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