GMP対応工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例【提携セミナー】

GMP記録のデータインテグリティを担保するための運用管理法セミナー

GMP対応工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】2024/2/21(水) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/3/4(月) まで受付(配信期間:3/4~3/15)
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

 

GMP対応工場(増築・新規構築)における

設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

 

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Aコース】

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、
使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、
知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説!

 

▼ GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース ▼
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

 

 ≫ コース申込みはこちら 

 

≫ Aコース(2/21開催)『GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例』

Bコース(3/19開催)『GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際』

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

◆ セミナー趣旨

医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは、医薬品企業が工場構築する機会はあまりないため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できておらず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジ会社等に丸投げしてしまうからであろう。

 

使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

 

◆ 得られる知識

▼URS作成時の留意点
▼大規模プロジェクトの運用内容
▼ユーティリティ(空調、用水)の設計、施工時の留意点
▼具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.施設構築業務の流れ
1.1 「企画段階」での主要業務
1.2 「基本計画」段階での業務概要
1.3 「基本設計」段階の主要業務

 

2.URSの作成
2.1 URSがDQの判定基準になる
2.2 ベンダーに伝えるべきこと
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの留意点
2.5 URSの記載項目例

 

3.建屋設計時の留意点
3.1 構造設備への要請をまとめると
3.2 要請される作業環境清浄度
3.3 倉庫は防虫・保管量・GDP対応に配慮
3.4 適切な作業スペースの確保
3.5 内装、排水口、天井の留意点

 

4.空調システムの留意点
4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
4.2 差圧の設定
4.3 風速の留意点
4.4 環境清浄度は3ステージで確認(施工時、非作業時、作業時)

 

5.薬塵からの作業者保護策
5.1 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
5.2 SMEPACの手法で吸気測定

 

6.交叉汚染防止策
6.1 気流の流れを知る

 

7.異物混入防止策
7.1 原料中の異物除去装置の利点と欠点
7.2 異物対策では「包装外観」も大切
7.3 ヒトは発塵源、更衣室構造、更衣手順に注意
7.4 飛翔虫対策
7.5 徘徊虫対策
7.6 食菌虫対策
7.7 防鼠対策

 

8.ヒューマンエラー防止策
8.1 ヒューマンエラーの原因
8.2 人はどこかで介在する
8.3 エラーを誘引する作業環境

 

9.用水システムの留意点
9.1 なぜ、エンドトキシンが問題か
9.2 蒸留器の留意点
9.3 RO膜の留意点
9.4 用水システムの設計・施工時の留意点
9.5 TOC計、導電率計の留意点

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】2024/2/21(水) 10:30~16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/3/4(月) まで受付(配信期間:3/4~3/15)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

《GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース受講のご案内》

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

⇒ コース申込みはこちら

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
     ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
       なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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