医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【提携セミナー】

注射剤

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【提携セミナー】

開催日時 2021年12月17日(金) 10:30~16:30
担当講師

新井 一彦 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

医薬品の外観目視検査における

要求品質の明確化と異物低減対策

 

≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

◎剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察
◎目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
~効率的な手順とは? ~目視検査員の特性把握する

 

【ここがポイント】
1.外観検査結果に基づく品質改善
2.異物対策
3.製造環境管理
4.容器/包装材料に由来する異物の管理
5.医薬品(固形製剤、注射剤)の外観検査に求められること
6. 国内外の製造委託先の異物管理のポイント

 

◆ セミナー趣旨

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。

 

本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

 

◆ 得られる知識

  • GMP文書とは
  • GMP製造指図書の作成方法
  • GMP基準書・手順書の作成方法
  • GMP記録書の記載方法

 

担当講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

 

セミナープログラム(予定)

 1.医薬品の特性
1.1 医薬品の社会的使命
・食品の世界での社会的問題
・食品中の異物の基準(各国比較)
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
・理念・モラルの欠如
・約束を守るって、どういうこと?

 

2.医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか?
・品質情報の集計例
2.2 医薬品の回収情報
・回収クラス分類
2.3 異物の分類
2.4 医薬品等の回収について
・回収に関する基本的な考え方
2.5 異物が原因の回収事例

 

3.目視検査員の教育訓練
3.1 認定制度
・認定リストと認定更新
3.2 教育訓練
・理論教育
・実務教育
・目視検査員の特性把握
3.3 目視検査実施手順書
・効率的な手順とは

 

4.GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則

 

5.医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
・目視検査で検出できる異物の大きさ
・USP<1790>注射剤の目視検査
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項

 

6.外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2013より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 5つの「見る」改善サイクル
6.5 外観検査における留意事項
6.6 休憩と目休め

 

7.固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合
・スティッキング、キャッピング
・錠剤不良分類
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順と検査条件
7.5 製薬各社における外観検査実施状況
7.6 一次包装の外観検査

 

8.注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合
・破瓶
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 容器の完全性試験(密封試験)
8.5 一次包装の外観検査

 

9.自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
・製薬各社における外観検査実施状況
9.4 注射剤用自動検査機の例

 

10.検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理(国内外)

 

11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介
11.1 検査条件
・EP、USPとJPの比較(JP17による国際整合)

 

12.外観検査結果の解析に基づく改善
12.1 異物のトレンド分析
12.2 異物ライブラリー作成の考え方
・異物調査
・異物回収方法
・評価項目
・分析方法
12.3 改善の手順
・外観不良の改善例(固形製剤)
・検査方法の見直し
12.4 生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
・毛髪モニタリング
12.5 防虫対策

 

13.異物発生源となる箇所
13.1 事例写真紹介

 

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年12月17日(金)  10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2022年1月5日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です

【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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