GMP対応工場における

設備・機器の維持管理(保守点検)と

設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Bコース】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

構造設備は微妙に経時劣化していくものであるが、作業者の日常点検と定期整備を工夫することにより、
不良品発生率、設備事故発生率は大幅に削減できる、、、
作業者にもできる日常の保守点検について具体例を挙げて解説！

▼ GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース ▼
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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≫ Aコース（2/21開催）『GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例』

≫ Bコース（3/19開催）『GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際』

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

構造設備は微妙に経時劣化していくものである。この徐々に進行する摩耗、変形などの設備機構の変化が設備機能の変化となり、製品品質に影響する。進行する機構変化を観察できるのは日常的に設備を使用している作業者である。作業者の日常点検と定期整備を工夫することにより、不良品発生率、設備事故発生率は大幅に削減できる。作業者にもできる日常の保守点検について具体例を挙げて解説する。

◆　得られる知識

▼現実的な保守点検形態
▼作業者による日常点検/定期点検の仕方
▼作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．そもそもバリデーションとは
1.1 バリデーション概念はいつ始まったか
1.2 バリデーション概念のもとはＨＡＣＣＰ
1.3 GMPはどう進化したのか
1.4 医薬品品質システム（PQS)とは
1.5 一過的検証とは（適格性評価とバリデーション）
1.6 定期的検証とは（マネジメントレビュー）
1.7 日常的検証とは（始業点検/作業時/終業点検）
1.8 PQSの実効性は重要業績指標（KPI）で評価

２．品質リスクマネジメント(QRM）とは
2.1 現実の世界では変わらなければ淘汰される
2.2 現実の世界では適応力（QRM）が必要
2.3 QRMで重要なこと
2.4 企業自らが「重要工程」を考察

３．バリデーションに対する誤解と進化したバリデーション概念
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3.3 校正への誤解
3.4 進化したバリデーションは継続的検証を要請

４．「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
4.1 PQS、医薬品製品標準書とバリデーションの関係
4.2 要求品質（要求機能）を実現するのは設備機能と投入物品質
4.3 設備の機能と設備の機構の関係

５．そもそも適格性評価とは
5.1 IQ/OQ/PQとは
5.2 IQでの検証項目
5.3 OQでの検証項目
5.4 PQでのチャレンジテスト
5.5 建屋のIQとOQ
5.6 空調システムのOQとPQ
5.7 用水システムのPQ

６．保守点検の必要性と体制づくり
6.1 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
6.2 構造設備は劣化するもの
6.3 構造設備由来トラブルが絶えないのは
6.4 保全組織の各種形態
6.5 保全には維持活動と改善活動がある
6.6 作業員による点検と業者による保全の両輪で対応

７．日常的検証（改善活動）の実施
7.1 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
7.2 人の『五感』はすごい
7.3 日常点検の基本は「6S活動」、さらに「10S活動」への発展へ
7.4 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7.5 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
7.6 日常点検の事例
7.7 前/後工程間の情報共有の場は大切

８．作業者に最低限の保守点検教育を
8.1 定期点検のために教えておくべきこと

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/19（火） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/3/29（金） まで受付（配信期間：3/29～4/11）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

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〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

お申し込み方法

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