GMP対応工場における

設備・機器の維持管理(保守点検)と

設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Bコース】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう、、、
同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説！

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

《GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース受講のご案内》

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

⇒ コース申込みはこちら

≫ Aコース(1/25)：『GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例』

≫ Bコース(2/17)：『GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際』

◆　セミナー趣旨

医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経年劣化やねじの緩み、給油不足に起因する。トラブルの再発防止には、日常/定期点検で設備の経年劣化傾向を作業員に確認してもらうとともに、簡単にできる給油、清掃は作業者の始業点検/終業点検の一環にする等の対応が有効である。

保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説する。

◆　得られる知識

●現実的な保守点検形態
●作業者による日常点検/定期点検の仕方
●作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPの要請事項と保守点検業務の関係
1.1 GMP制定の歴史と最新GMP/バリデーションの要請事項
1.2 最新GMP/バリデーションに対応できる職員の要請が必要

２．バリデーション概念も進化
2.1 バリデーションの対象工程は自ら考える
2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
2.3 センサー技術の進化により管理戦略も変わる

３．変更管理の必要性
3.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
3.2 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ（ICH-Q12）

４．ハードウェアは経年劣化するもの（変化するもの）
4.1 事故原因の多くはハードウェアの経時劣化由来
4.2 設備劣化には二つある（強制劣化と自然劣化）

５．保守点検の各種形態
5.1 保全には維持活動と改善活動がある
5.2 ６つの保全形態

６．保守点検体制をどうするか
6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
6.2 日常点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注へ
6.3 保守点検の方針を明確化

７．作業者による日常点検
7.1 機能変化の前に機構変化がある
7.2 日常点検のほとんどは五感の活用で可
7.3 日常点検のメインは始業前点検/終業点検/清掃

８．作業者による定期点検
8.1 点検チェックシートで点検

９．要改善箇所がないかも点検
9.1 例えばチョコ停原因に着目

１０．作業者に点検させるために最低限の保守点検教育を
10.1 定期点検のために教えておくべきこと
10.2 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
10.3 ねじの緩み対策
10.4 作業工具の適切な使い方
10.5 測定器の適切な使い方
10.6 駆動部のチェックポイント（ベルト、歯車、チェーン）
10.7 事故原因で多いのは「給油」由来
10.8 IQ/OQの結果が初期値を示す

１１．機構と機能の関係を知る
11.1 機構数字に異常があれば、機能数字も確認
11.2 機能変化とは品質変化

１２．校正作業
12.1 校正の留意点
12.2 校正周期の設定
12.3 計器の重要度設定

１３．参考　設備トラブルの事例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023年2月17日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水）  まで受付（配信期間：3/1～3/14）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

《GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース受講のご案内》

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

⇒ コース申込みはこちら

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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