GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際【提携セミナー】

改正GMP省令の理解

GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 【オンデマンド配信】2021/8/27まで申込受付中
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

GMP対応工場の設備・機器における
維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

 

《GMPと保全の関連性》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と
定期整備・校正は必須である、、、、
最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説!

 

【ここがポイント】
◎最新GMPおよび最新バリデーションの要請事項
◎品質リスクマネジメントの具体的実施手順
◎日常点検の具体的な手順

 

◆ セミナー趣旨

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。

 

本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションで要求さていること
1.1 バリデーション概念の始り
1.2 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
1.3 医薬品品質システムとは
1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
1.5 PVだけで品質の恒常性は保証不可
1.6 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請

 

2.保守点検は適格性評価とリンク
2.1 ユーザー要求仕様書(URS)の作成が適格性評価のスタート点
2.2 URSに記載する項目例
2.3 点検整備に必要な基礎資料
2.4 IQ/OQ検査例

 

3.各種リスクマネジメント手法と留意点

 

4.設備機能維持の必要性
4.1 主なトラブル原因
4.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
4.3 事故原因の多くは経時劣化
4.4 設備劣化(標準値変化)要因は多様
4.5 ステンレス鋼も錆びる

 

5.保全体制をどうするか
5.1 保全組織の各種形態
5.2 社内保全部門の管掌業務
5.3 6つの保全体制
5.4 日常/定期/事後保全を組み合わせる

 

6.日常点検は作業者の仕事
6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
6.2 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
6.3 保全の全面外注化は慎重に
6.4 日常点検のほとんどは五感を活用
6.5 日常点検での留意点
6.6 品質変動があれば設備機能の変化かも
6.7 設備を知らないで作業する怖さを知る
6.8 備点検手順書(チェックシート)の作成

 

7.身近な日常点検から
7.1 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
7.2 現場に転がっている「異常」
7.3 逸脱と異常の線引きは難しい
7.4 「異常」を常態化させないのが重要
7.5 日常点検のメインは始業前点検
7.6 日常点検を難しく考えさせない
7.7 要改善箇所がないかも点検
7.8 防虫対策は大丈夫?
7.9 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例

 

8.校正作業
8.1 計器の重要度設定と校正周期の設定

 

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】2021年8月27日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間25分

 

開催場所

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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