GMP対応工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)と 設備バリデーションの実際
【Live配信受講】 2024/3/19(火) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/3/29(金) まで受付(配信期間:3/29~4/11)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/4/13(火)13:00~16:00 |
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担当講師 | 上根 祐 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 36,300円 |
☆バイオ医薬品施設・設備に求められる事項を
整理、設計計画からバリデーションの構築まで一連の流れがわかる!
☆講師の経験談を豊富にお話いただき、生の知識が身につきます。
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築(工場建設や既存施設改造)は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
◆ 受講後、習得できること
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品GMP
・PIC/Sガイドライン
◆ 講演中のキーワード
・バイオ医薬
・プロセス開発
・ユーザー要求
・抗体
・スケールアップ
・シングルユース
キリンエンジニアリング株式会社
医薬・バイオプロジェクト部 シニアマネジャー 上根 祐 氏
検討・計画時のポイント
・バイオ医薬品の背景
・バイオ医薬品製造工程
・バイオ医薬品製造工場の検討(製造能力の設定など)
・スケールアップと製造施設へのフィッティング
・バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
・シングルユースとステンレス設備との比較
・最新のシングルユース設備の紹介
・デジタル化
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
・建設プロジェクトの流れ
・設計時における留意点 (生産性・効率・省エネ・メンテナンス性など)
・製造設備の洗浄方法
・ユーザー要求事項の提案
・施工時の留意点
・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
・エンジラン/PQ時の失敗談
・立上げ後の保全活動
バリデーション
・バリデーション構築と留意点
・DQ計画
・IQ計画
・OQ計画
2021年4月13日(火) 13:00-16:00
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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