医薬品製造現場における

少人数体制のQC/QA業務効率化／コスト削減

～ミスを防ぐ製造指図記録の作り方～

～コスト削減をふまえた出荷包装試験・OOT設定～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

皆様の職場ではQA/QC業務において「品質」を過剰に遵守するために、
効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？

ぜひ、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、
講師の経験と事例を基にすぐに実践できることを本セミナーにて紹介する。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？
いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。
ぜひ、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか？

【得られる知識】

• QA/QC業務の効率化
• 資材検査・出荷包装試験
• 試験検査指図記録
• 製造指図記録書の作成方法
• GMP監査効率化
• コスト削減
• OOT・アラートレベル設定

担当講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏

エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

セミナープログラム（予定）

１． 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
１） 資材検査の効率化
（１） カートンなどの外箱
（２） 個装箱
（３） ボトル容器（ボトルとキャップ）
（４） フィルム（プラスチック）
（５） フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
（６） 乾燥剤
（７） 添付文書
（８） ラベル
（９） 封緘紙
（１０） 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
（１１） 個装箱などのバーコード検証
２） 個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
（１） 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
（２） 結果を早く現場にフィードバックする
（３） 注射剤の不溶性異物試験

２．GMP監査の効率化
１）2022年GMP事例集から
２）GMP監査の目的
（１）製造を知る
（２）相手を知る
（３）自分を知ってもらう
（４）問題点を見つける
（５）要望事項を確認する
（６）レベルUpに協力する

３．受入れ試験省略の実施
１）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
２）省略の基本的考え方
３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）

４．市場出荷業務
GQPで行うか製造所で行うか

５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
１）何のために行うか
２）GMPからの視点
３）どこまで行うか
４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務

６．コスト削減の視点を持つ
１）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
２）試験のまとめ方
３）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正

７．製造現場から見るQA＆QCの活用

８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
１）記録が物語る
２）GMP事例集などの要求事項を取り込む

９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する

10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット

11．データインテグリティをどこまで行うか
監査証跡のレビュー

12．不必要なサインを減らす

13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す

14．過去問対策をSOPを作成して実施する

15．現場QAについて考察

16．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに

17．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
１）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/12（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/25（木）まで受付（配信期間：7/25～8/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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