改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【LIVE配信】2024/5/20(月) 10:30~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/5/29(水) まで受付(配信期間:5/29~6/11)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/5/28(金) 10:30~16:30 |
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担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
開催場所 | オンライン配信セミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-mail案内登録価格:52,250円 |
~ヒューマンエラー防止のための文書管理のポイント~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか?
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
◆ 得られる知識
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
◆ セミナー趣旨
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
中川原 愼也 氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長
兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問
※パブリックコメント通知時でのGMP省令改正案となります。
1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
□ 質疑応答 □
【Live配信】 2021年5月28日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2021年6月7日(月) ごろ配信予定
【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能で
【Webアーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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