GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー【提携セミナー】

QA部門のためのGMP文書

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

 

≪新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、注意すべき重要ポイント

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、
第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の
管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
をふまえて、具体的な不備事例や
記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応
を解説する。

 

セミナー趣旨

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。

 

◆得られる知識:

  • 医薬品品質システム
  • 製造業者等の責務
  • 品質部門
  • GMP組織
  • データインテグリティ
  • 文書等の管理
  • コンピュータの利用等

 

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

 

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務

 

2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
2.1品質部門
2.2職員

 

3.文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.2文書等の管理
3.3コンピュータの利用等

 

4.承認事項遵守
4.1製造販売業者との連携

 

5.リスクマネジメント
5.1リスク分析
5.2低減策
5.2レビュー

 

6.変更管理
6.1対象
6.2リスクの活用
6.3変更後の評価

 

7.効果判定

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

開催場所

未定

 

 

受講料

未定

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

未定

 

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

未定

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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