≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【LIVE配信】2024/4/17(水) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】2024/4/26(金) まで受付(配信期間:4/26~5/14)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2024/5/31(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/6/12(水) まで受付(配信期間:6/12~6/25) |
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担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格:46,970円 |
≪新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、注意すべき重要ポイント≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、
第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の
管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保をふまえて、具体的な不備事例や
記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説する。
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。
◆得られる知識:
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務
2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
2.1品質部門
2.2職員
3.文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.2文書等の管理
3.3コンピュータの利用等
4.承認事項遵守
4.1製造販売業者との連携
5.リスクマネジメント
5.1リスク分析
5.2低減策
5.2レビュー
6.変更管理
6.1対象
6.2リスクの活用
6.3変更後の評価
7.効果判定
□ 質疑応答 □
【Live配信】 2024年5月31日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月12日(水) まで受付(配信期間:6/12~6/25)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円
E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
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Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
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