★ 品質部門が照査すべきＧＭＰ要求事項と照査のポイント

ＱＡ部門のための

ＧＭＰ文書・記録類の照査のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

習得できる知識

・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
・GMP組織におけるQAの役割について理解し、実際に運用できるようになります。
・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
・QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
・実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

担当講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本博明　氏

セミナープログラム（予定）

１．GMP省令に要求されるGMP組織とは
1-1　品質部門と製造部門の独立性
1-2　品質部門の組織構成

２．品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
2-1　承認事項の遵守
2-2　医薬品品質システム
2-3　品質リスクマネジメント
2-4　医薬品製品標準書
2-5　GMP手順書等
2-6　交叉汚染の防止
2-7　製造指図記録原本
2-8　ロット製造指図記録
2-9　試験検査記録原本
2-10　ロット試験検査記録
2-11　安定性モニタリング
2-12　製品品質の照査
2-13　原料等の供給者の管理
2-14　外部委託業者の管理
2-15　製造所からの出荷の管理
2-16　バリデーション
2-17　変更の管理
2-18　逸脱の管理
2-19　品質情報及び品質不良等の処理
2-20　回収等の処理
2-21　自己点検
2-22　教育訓練

３．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

４．ICHQ7にて要求される品質部門の責務

５．データインテグリティとは何か
5-1　GMP記録レビューにて配慮すべき事項
5-2　データインテグリティの要件
5-3　データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2024/6/4（火）10:30~16:30【アーカイブ配信】2024/6/13まで受付（視聴期間：6月13日~6月23日まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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