★ 治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク)
★ 製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのＧＭＰ・GDP対応

欧米の承認状況から学ぶ治験薬GMP・GDP対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

治験薬に関するGMP対応・GDP対応

習得できる知識

治験薬の品質リスクマネジメント

担当講師

NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏

セミナープログラム（予定）

１.治験薬とは
1.1 新薬の開発
1.2 治験薬と医薬品及びGCPについて
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬（開発段階）と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
1.5 WHO 治験薬GMPの改訂

２.最近の新薬開発状況と日米欧3極における承認状況

３.治験薬GMPの三極比較
3.1 治験薬GMPの3原則
3.2 治験薬GMPとGCP省令の関連(日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」

４. 治験薬製造、品質管理のポイント
a）目的と考え方
b）治験薬原薬・製剤・バイオ医薬品の品質一貫性と同等性確保
c）開発段階での変更管理、変更前後の品質同等性/同等性評価について
d）治験薬製造における留意点
e）治験薬GMPとプロセスバリデーションとベリフィケーション、スケールアップのポイント
f）バイオ医薬品における製造・品質管理、及び重要品質特性（CQA）の設定

５．治験薬製造設備の適格性評価

６．治験薬GMP組織について

７．治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点

８．治験薬受託製造の留意点

９．治験薬と出荷承認体制

10.教育訓練の必要性と実施上の留意点

11．治験薬GMPに関するQ&A

12．生データとドキュメント管理

13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）

14．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

≪学べる知識・治験≫
・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬におけるバリデーション、変更管理、スケールアップ、品質同等性確保の意味と理解
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMP・治験薬
・2021GMP省令改正
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
・治験薬GMPと治験薬GDP
・GDPとGMP・GQPとの医薬品品質一貫性確保

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/11/4（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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