治験薬GMPの基本要件と実践のポイント【提携セミナー】

欧米における治験薬GMP・GDPセミナー

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/06/07(金)10:30~16:30        アーカイブ配信:2024/6/18~6/28
担当講師

高平 正行 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)
☆グローバルなGMPガイドラインをふまえた、品質管理の要件が分かる!

 

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座主旨

2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。  改正GMP省令では、第14条(変更の管理)として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条(逸脱の管理)関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認(PQS、QRM導入に伴う変化)が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。  今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

 

担当講師

NPO-QAセンター 理事 兼 事務局長、エイドファーマ代表 薬学博士 高平正行 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.治験薬とは 

はじめに

1.1 新薬の開発について

1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係

1.3 治験薬GMP

1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について

1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト:

COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性

―Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入

 

2.最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況

2.1 新薬開発と承認システム

 

3.医薬品開発と治験薬 -治験薬GMPの三極の相違-

3.1 治験薬GMPの3原則

3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)

3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」

3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」

 

4.治験薬製造に必要な手順書(SOP)の作成

 

5.治験原薬の製造とGMP管理(ペプチド合成の事例)

 

6.治験薬製造、品質管理上の留意点

6.1 治験薬の製造管理・品質管理(目的と考え方)

6.2 治験薬品質の一貫性確保と同等性

6.3 開発段階での変更管理

6.4 治験薬製造における留意点

6.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション

6.6 治験薬GMPのポイントと対応策

 

7.治験薬GMP組織と出荷判定について

 

8.自己点検及び教育訓練の必要性

 

9.治験薬の文書及び記録の管理

 

10.治験薬受託製造の留意点

 

11.治験薬製造設備の適格性評価

 

12.治験薬製造設備の洗浄バリデーション

 

13.治験薬GMPに関するQ&A

 

14.生データ、実験ノート管理の留意点

 

15.治験薬のGDP(Good Distribution Practice)について

15.1 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

 

16.実際的な治験薬GMPの運用

 

17.開発段階に応じた変更・逸脱管理

17.1 ICH QトリオとPQS(ICH Q10)によるライフサイクルマネジメント

17.2 QA(治験薬QA)部署の設置

17.3 治験依頼者との連携

17.4 変更・逸脱管理

17.5 逸脱管理

17.6 OOS/OOT(試験規格逸脱)への対応

17.7 品質リスクマネジメント

 

18.ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

 

19.開発段階に応じたPQSの運用

 

20.まとめ

(一部、内容変更の場合あり)

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/06/07(金)10:30~16:30

アーカイブ配信:6月18日~6月28日(2024年6月18日(火)まで受付)

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

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