CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法【提携セミナー】

製薬

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法【提携セミナー】

開催日時 2021/3/30(火) 13:00~16:30
担当講師

山岸 幸満 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

CSVにおける

サプライヤーオーディット実施方法

 

~実際の事例を踏まえた実務のポイント

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


≪製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方へ≫
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を具体的に説明!

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎CSVの基礎
◎ER/ESの基礎
◎データインテグリティの基礎
◎CSVのサプライヤオーディットの実施方法

 

◆ セミナー趣旨

本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)、ER/ES(電子記録、電子署名)、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。

 

担当講師

ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.CSV概要
・CSVとは
・CSVの必要性、目的、適用範囲
・GxPとは
・CSV関連規制

 

3.ER/ES概要
・ER/ESとは
・ER/ES関連規制
・Part11の概要
・ER/ESの要求事項

 

4.データインテグリティ概要
・データインテグリティとは
・データインテグリティのガイダンス
・データインテグリティの指摘事項
・データインテグリティの実務対応

 

5.サプライヤオーディットの実施方法
・サプライヤオーディットとは
・サプライヤオーディットの種類と手順
・サプライヤオーディットの計画
・サプライヤオーディットの内容
・サプライヤオーディットの報告とその後の対応

 

6.おわりに

 

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月30日(火) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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