Computer Software Assuranceセミナー《CSVからCSAへいったい何が変わるのか》
2024/5/16(木) 13:30~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/3/30(火) 13:00~16:30 |
---|---|
担当講師 | 山岸 幸満 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-mail案内登録価格: 46,970円 |
~実際の事例を踏まえた実務のポイント~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
≪製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方へ≫
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を具体的に説明!
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎CSVの基礎
◎ER/ESの基礎
◎データインテグリティの基礎
◎CSVのサプライヤオーディットの実施方法
◆ セミナー趣旨
本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)、ER/ES(電子記録、電子署名)、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。
ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏
1.はじめに
2.CSV概要
・CSVとは
・CSVの必要性、目的、適用範囲
・GxPとは
・CSV関連規制
3.ER/ES概要
・ER/ESとは
・ER/ES関連規制
・Part11の概要
・ER/ESの要求事項
4.データインテグリティ概要
・データインテグリティとは
・データインテグリティのガイダンス
・データインテグリティの指摘事項
・データインテグリティの実務対応
5.サプライヤオーディットの実施方法
・サプライヤオーディットとは
・サプライヤオーディットの種類と手順
・サプライヤオーディットの計画
・サプライヤオーディットの内容
・サプライヤオーディットの報告とその後の対応
6.おわりに
□質疑応答□
2021年3月30日(火) 13:00~16:30
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。