☆医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、

DI、文書管理といったキーワードを軸に解説いたします！

☆事例も含めて、改正後の要求事項を正しく整理しましょう！

徹底解説！

改正GMP省令・改正薬機法(医薬品医療機器等法)を踏まえて

準備・対応すべき新たな4つの重要ポイント

≪行政査察に備え作成すべき文書と留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。

今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日）に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことと、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）を合わせ新たな4つの重要ポイントの対応準備を進めなければならないこととなった。

また、最近の不正製造（GMP違反）の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会になるとともに、行政の求める法令遵守体制の構築に役立つはずである。

◆受講後、習得できること

1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
6. データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8 上記を実現するための文書・記録の充実

◆受講対象者

・品質保証責任者
・品質保証担当者
・文書管理責任者
・文書管理担当者
・コンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆キーワード

・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・コンプライアンス
・不正製造
・法令遵守
・文書管理

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・「製造販売業者及び製造業者の法令 遵守に関するガイドライン」
（令和3年1月29日付け薬生発 0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・『製造販売業者及び 製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）』
（令和3年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
・ICH-Q10ガイドライン
・ICH-Q9ガイドライン

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品を製造するということ
1.1　医薬品の定義
1.2　GMPとは
1.3　日本のGMP関連法規制の推移
1.4　GMPソフトとは？ハードとは？
1.5　GMPの三原則
1.6　医薬品の品質を保証するということ
1.7　重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2. 薬機法改正とGMP省令改正
2.1　改正薬機法のポイント
2.2　GMP省令改正（経緯）
2.3　改正GMP省令のポイント

3. 医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応①）
3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
3.2　医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3　医薬品品質システムの構築
3.4　作成すべき文書類

4. 品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応②）
4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2　品質リスクマネジメントプロセス
4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5. データインテグリティとは（改正GMP省令対応③）
5.1　データインテグリティに関する規制
5.2　ALCOA＋の原則
5.3　データインテグリティに関する参考情報（製薬協DIプロジェクト）

6. 整備すべきGMP文書（改正GMP省令対応④）
6.1　医薬品製品標準書
6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7. 文書管理の考え方（基本事項）
7.1　GMP文書とは
7.2　文書体系
7.3　文書管理責任者
7.4　GMP文書管理に関する教育訓練

8. GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
8.1　SOP for SOPという考え方
8.2　GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
8.3　GMP手順書作成時の留意点
8.4　GMP手順書改訂時の留意点
8.5　悪いGMP手順書の例

9. 製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
9.1　製造指図書作成の規定
9.2　製造指図・記録書様式の工夫
9.3　見やすい製造記録書様式とは

10. 製造記録と試験記録（基本事項）
10.1　製造記録に求められること
10.2　試験記録に求められること
10.3　清掃記録に求められること
10.4　ログブックの活用
10.5　GMPにおける記録記入のポイント
10.6　GMPにおける訂正方法のポイント

11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1　GMP調査の種類
11.2　GMP適合性調査の実施概要
11.3　GMP調査での指摘事項例（データインテグリティ関連）

12. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月22日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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