第1日目
１．第1章
1.1 第2条（定義）
・「植込医療機器」「類似製品グループ」「無菌バリアシステム」「使用性」
1.2 第３条（適用の範囲）

２．第2章　第１節 通則～
2.1 第４条（適用）
2.2 第５条（品質管理監督システムに係る要求事項）
2.3 第５条の２（品質管理監督システムの確立）
・リスクに応じた管理の程度
2.4 第5条の３（品質管理監督システムの業務）
2.5 第5条の４（品質管理監督システムの管理監督）
2.6 第5条の５（外部委託）
2.7 第5条の６（ソフトウェアの使用）
・ソフトウェアの使用・・・あらかじめバリデーションを行わなければならない
2.8 第６条（品質管理監督システムの文書化）
2.9 第7条の２（製品標準書）
2.10 第８条（品質管理監督文書の管理）
2.11 第９条（記録の管理）

３．管理監督者の責任～作業環境
3.1 第10条（管理監督者の関与）
3.2 第11条（製品受領者の重視）
3.3 第16条（管理責任者）
3.4 第18条（管理監督者照査）
3.5 第19条（管理監督者照査に係る工程入力情報）
3.6 第20条（管理監督者照査に係る工程出力情報）
3.7 第21条（資源の確保）
3.8 第22条（品質業務従事者の能力）
3.9 第24条（業務運営基盤）
3.10 第25条（作業環境）
3.11 第25条の２（汚染管理）
・「汚染管理」

４．製品実現計画～記録簿
4.1 第26条（製品実現計画）
・リスクマネジメントに係る要求事項、運用の確立、文書化および記録
4.2 第27条（製品要求事項の明確化）
・使用者に対する教育訓練に係る要求事項
4.3 第28条（製品要求事項の照査）
4.4 第29条（情報等の交換）
4.5 第30条（設計開発）
・工程入力情報から、工程出力情報への「追跡可能性を確保」
4.6 第31条（設計開発への工程入力情報）
4.7 第32条（設計開発からの工程出力情報）
・工程出力情報を、検証に適した形式に
4.8 第33条（設計開発照査）
4.9 第34条（設計開発の検証）
・必要な実施要領を文書に定める
・設計開発検証に統計学的方法を用いる場合においては検体の数の設定根拠
・一体的に使用又は操作される状態を維持
4.10 第35条（設計開発バリデーション）
・必要な実施要領を文書に定める
・設計開発検証に統計学的方法を用いる場合においては検体の数の設定根拠
・一体的に使用又は操作される状態を維持
・初回の製造に係る一群の医療機器等及びロット（これらと同等であるものを含む。）
・臨床評価を設計開発バリデーションの一部
4.11 第35条の２（設計移管業務）
・設計移管業務に係る手順を文書化
・実際の製造に見合うものであることを適切に検証
4.12 第36条（設計開発の変更の管理）
4.13 第36条の２（設計開発に係る記録簿）
・設計開発に係る記録簿
Q&A

第2日目
５．購買管理～製造・サービス
5.1 第37条（購買工程）
・購買物品等の供給者の評価に係る基準
・要求事項に適合する購買物品等を供給する能カ
・供給者に対する監視及び再評価
5.2 第38条（購買情報）
5.3 第39条（購買物品等の検証）
5.4 第40条（製造及びサービス提供の管理）
5.5 第41条（製品の清浄管理）
5.6 第42条（設置業務）
5.7 第43条（附帯サービス業務）
5.8 第44条（滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項）
5.9 第45条（製造工程等のバリデーション）
・バリデーションに統計学的方法を用いる場合に検体数の設定根拠
5.10 第46条（滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）
・滅菌工程若しくは無菌バリアシステムに係る工程・・・バリデーションを行う
5.11 第47条（識別）
5.12 第48条（追跡可能性の確保）
5.13 第49条（植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）
5.14 第51条（製品受領者の物品等）
5.15 第52条（製品の保持）
・製造から流通までの間、製品又は構成部品等を変質、汚染又は損傷から保護する
5.16 第53条（設備及び器具の管理）
5.17 第54条（測定、分析及び改善）

６．製品受領者の意見～予防措置
6.1 第55条（製品受領者の意見）
6.2 第55条の２（苦情処理）
・苦情を遅滞なく処理するために必要な手順
6.3 第55条の３（厚生労働大臣等への報告）
・有害事象の報告手順を文書化
6.4 第56条（内部監査）
6.5 第57条（工程の監視及び測定）
6.6 第58条（製品の監視及び測定）
6.7 第59条（植込医療機器固有の要求事項）
6.8 第60条（不適合製品の管理）
6.9 第60条の２（出荷前の不適合品に対する措置）
6.10 第60条の３（出荷後の不適合品の処理）
6.11 第60条の４（製造し直し）
6.12 第61条（データの分析）
6.13 第62条（改善）
6.14 第63条（是正措置）
・必要な全ての是正措置を遅滞なく
・機能、性能及び安全性に及ぼす悪影響の検証
6.15 第64条（予防措置）

７．第3章～第6章
7.1 第３章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第69条）
7.2 第４章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条、第75条、第76条、第78条）
7.3 第６章 医療機器等の製造業者等への準用等（第83条、第84条）
Q&A

なお、省令169号の改正において欠条が発生しています。第50条、第65条