★市販後活動をプロセス図示化含め、わかりやすく解説。

★不具合報告・回収の判断事例や添付文書作成関連通知の留意点を具体的事例交え解説。

医療機器改正QMS省令から見る

市販後活動と添付文書作成上の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて新旧比較を交えながら説明を行います。
医療機器は開発段階だけでなく、販売後も市場からより多くの情報を収集し、医療機器の有効性及び安全性を維持するために継続的な改善活動として市販後活動が求められます。この活動は近年、各国において強化されており、今般改正されたQMS省令は、この市販後活動が要求されているISO13485が元になり、施行されました。

この市販後活動は、関連プロセスと関連部署が複雑に絡み合うため、要求内容を一読しただけでは、要求を理解し、実行に移すことは非常に困難です。そのため、市販後活動への経験が少ない人／不慣れな人にも分かりやすいように市販後プロセスの流れも図示化して説明します。

また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書作成に関する通知の留意点を、具体的事例を交えながらご説明します。

◆受講後、習得できること

・新QMS省令における要点理解
・市販後活動の流れの理解
・添付文書作成上の留意点

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナープログラム（予定）

1.旧QMS省令と新QMS省令の比較
1.1　旧QMS省令と新QMS省令の差分
1.2　新QMS省令への変更概要

2.新QMS省令における要点解説
2.1　新QMS省令とISO13485の差分
2.2　ISO13485の基本的考え方
2.2.1　プロセスアプローチ
2.2.2　PDCA
2.2.3　RBA
2.3　新QMS省令のサブシステム要点解説
2.3.1　管理監督
2.3.2　設計管理
2.3.3　製品文書化
2.3.4　製造
2.3.5　是正措置及び予防措置
2.3.6　購買管理
2.3.7　文書記録
2.3.8　製品受領者
2.3.9　製造販売業者

3.添付文書作成上の留意点
3.1　規制要求の概要（GVP省令）
3.2　当局通知の判断基準と報告
3.3　不具合・回収の判断基準と報告
3.4　添付文書作成関連通知の解釈
3.5　添付文書への記載事例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

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