ISO13485:2016で求められる医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方【提携セミナー】

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医療機器薬事実務スキル

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ISO13485:2016で求められる

医療機器バリデーションの

サンプルサイズの求め方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に製品実現（設計管理、製造管理）について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

◆　受講後、習得できること：

ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
サンプルサイズの考え方
ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
統計／推定・検定の基礎的な理解
抜取試験（JIS Z 9015）の基礎的な理解
工程バリデーションの理解

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

セミナープログラム（予定）

1.ISO 13485の統計的要求
1.1　設計
1.2　購買／製造
1.3　データ分析
1.4　統計的手法要求の背景
1.5 　統計的手法の理解のために
1.5.1　プロセスアプローチ
1.5.2　リスベースドアプローチ

2.統計基礎
2.1　統計解析
2.1.1　記述統計
2.1.2　推測統計
2.1.2.1　推定
2.1.2.1.1　点推定
2.1.2.1.2　区間推定
2.1.2.2　検定
2.1.2.2.1　検定基礎
2.1.2.2.2　パラメトリック検定
2.1.2.2.3　ノンパラメトリック検定
2.2　抜取試験

3.ISO 13485での具体的な対応
3,1　設計管理プロセス
3.2　プロセスバリデーション
3.3　事例紹介

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年６月4日（金）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

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★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

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セミナーカテゴリー

医療機器薬事実務スキル

開催日時	2021/06/04（金）13:00～16:30
担当講師	肘井一也氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円

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