★IVDRの要求事項と対応方法について規制の観点からお伝えします。

IVDR入門

≪IVDRで製造業者として準備（計画）すること、実施すること≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2017年5月に新しい体外診断機器測MDRが発行され、5年間＋α年間の移行期間を経て2022年5月より順次正式施行となります。
IVDRに先立って施行されたMDR（医療機器規制）はその要求の難しさと不明確さで多くの日本企業がその対応に未だに苦慮しています。IVDRとIVDDの差分はMDR―MDD以上に大きく、認証機関による審査の機会が増大し、その対応はMDR以上に苦慮されることもあるかと思います。

本セミナーでは、IVDRの概略説明を理解し、新しいIVDRの要求に基づいていかにQMS／技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。また最新の規制動向についても情報提供を行います。

◆受講後、習得できること

• 欧州IVDR規制の概要の理解
• 製造業者の責任
• 英国・スイスの要求
• PMS
• GVP
• EUDAMED

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.日欧の規制の違い
1.1　日欧の違い
1.2　注意点

2.IVDRの基礎（IVDDからIVDRへ）

3.IVDR概略（第1章～第10章の概略説明）

4.第10条製造業者の義務
4.1　第10条要求概略
4.2　QMS
4.3　PMS
4.4　GVP
4.5　技術ファイル
・技術文書構成
・技術文書の各要求事項の解釈
4.6　臨床的証拠、性能評価
4.7　識別（EUDAMED）

5.英国／スイスの状況

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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