医療機器市販後ビジランス活動【提携セミナー】

医療機器の市販後活動

医療機器市販後ビジランス活動【提携セミナー】

開催日時 2021/6/10(木)13:00~16:30
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

★医療機器製造業者に求められる具体的活動を日米欧比較を交えながら説明。

 

医療機器市販後ビジランス活動

 

《欧州を中心に日米欧要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られます。 特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めています。

 

このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行います。また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介します。

 

 受講後、習得できること

・欧州で求められる市販後活動の理解
・日米欧で求められるビジランス活動の理解

 

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要

 

2.欧州
2.1 市販後活動
2.1.1 Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
2.1.2 Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
2.3 当局通知の判断基準と報告
2.4 回収の判断基準と報告
2.5 各種通知書紹介

 

3.日本
3.1 規制要求の概要(GVP省令)
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 不具合・回収の判断基準と報告
3.4 添付文書への記載事例

 

4.米国
4.1 規制要求の概要(MDR)
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 回収の判断基準と報告
4.4 各種通知書紹介

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月10日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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