【新規参入/新たに事業化を目指す方に】医療機器入門シリーズ2025 医療機器の設計開発~製造~申請まで、知っておくべき要素を4日間で基礎から習得
第1回 2月12日(水) 10:30-16:30 | 第2回 2月18日(火) 10:30-16:30 | 第3回 3月11日(火) 10:30-16:30 | 第4回 3月18日(火) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 吉田 緑 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
《欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント》
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
◆ 受講後、習得できること
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
2.欧州
2.1 規制要求の概要
2.1.1 Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
2.1.2 Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 市販後活動概要(MDR)
2.3 ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
2.4 当局通知の判断基準と報告
2.5 回収の判断基準と報告
2.6 各種通知書紹介
3.米国
3.1 規制要求の概要(MDR)
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 回収の判断基準と報告
3.4 各種通知書紹介
4.日本
4.1 規制要求の概要(GVP省令)
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 不具合・回収の判断基準と報告
5.中国、ASEAN
5.1 市販後活動概要(中国:国務院令739号、ASEAN:AMDD)
5.2 当局通知の判断基準と報告
5.3 不具合・回収の判断基準と報告
(質疑応答)
未定
Zoomによるオンラインセミナー
未定
未定
●録音・録画行為は固くお断り致します。
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
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