★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。

医療機器市販後ビジランス活動

《欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　受講後、習得できること

• 欧州で求められる市販後活動の理解
• 米日で求められるビジランス活動の理解
• 中国、ASEANで求められる市販後規制の理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナープログラム（予定）

1.医療機器の市販後活動関連規制

1.1　医療機器規制のスキーム

1.2　市販後活動規制概要

1.3　ビジランス活動概要

2.欧州

2.1　規制要求の概要

2.1.1　Plan（8.1項）

• PDCAの考え方

2.1.2　Do（8.2／8.3項）

• 8.2.1　FB
• 8.2.2　苦情処理
• 8.2.3　当局報告

2.1.3　Check（8.4項）

• 8.4 データ分析の考え方

2.1.4　Action（8.5項）

• 修正と是正措置の考え方
• 有効性の確認

2.2　市販後活動概要（MDR）

2.3　ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）

2.4　当局通知の判断基準と報告

2.5　回収の判断基準と報告

2.6　各種通知書紹介

3.米国

3.1　規制要求の概要（MDR）

3.2　当局通知の判断基準と報告

3.3　回収の判断基準と報告

3.4　各種通知書紹介

4.日本

4.1　規制要求の概要（GVP省令）

4.2　当局通知の判断基準と報告

4.3　不具合・回収の判断基準と報告

5.中国、ASEAN

5.1　市販後活動概要（中国：国務院令739号、ASEAN：AMDD）

5.2　当局通知の判断基準と報告

5.3　不具合・回収の判断基準と報告

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月20日（月）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

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★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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